Skład, postać farmaceutyczna i dostępne dawki produktu leczniczego Trileptal

Trileptal występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających jako substancję czynną okskarbazepinę. Produkt jest dostępny w dwóch dawkach: 300 mg oraz 600 mg okskarbazepiny w każdej tabletce powlekanej.¹

Wygląd i cechy charakterystyczne tabletek

Tabletki powlekane Trileptal 300 mg mają żółty kolor, owalny kształt i są lekko obustronnie wypukłe. Posiadają linię podziału po obydwu stronach, z wytłoczonym napisem „TE”, linią podziału, odwróconym „TE” po jednej stronie i „CG”, linią podziału, odwróconym „CG” po drugiej stronie.²

Tabletki Trileptal 600 mg mają jasnoróżowy kolor, owalny kształt i są lekko obustronnie wypukłe. Podobnie jak tabletki o niższej dawce, posiadają linię podziału po obydwu stronach, z wytłoczonym napisem „TF”, linią podziału, odwróconym „TF” po jednej stronie i „CG”, linią podziału, odwróconym „CG” po drugiej stronie.³

Należy podkreślić, że linia podziału na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu rozkruszenia w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziałowi na równe dawki.⁴

Szczegółowy skład jakościowy i ilościowy produktu Trileptal

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki

Poza substancją czynną – okskarbazepina, rdzeń tabletki Trileptal zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca przepływ proszku podczas produkcji
• celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią strukturę tabletki
• hypromeloza – polimer poprawiający spoistość masy tabletkowej
• krospowidon – substancja ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki

Otoczka tabletek Trileptal składa się z podstawowych składników wspólnych dla obu dawek oraz składników specyficznych dla każdej z dawek.⁶

Składniki wspólne otoczki dla obu dawek to:

• hypromeloza – polimer tworzący podstawową warstwę otoczki
• talk – substancja nadająca gładkość powierzchni
• tytanu dwutlenek (E171) – pigment nadający biały kolor

Składniki specyficzne dla otoczki tabletek 300 mg:⁷

• makrogol 8000 – polimer zwiększający elastyczność otoczki
• żelaza tlenek, żółty (E172) – pigment nadający żółty kolor

Składniki specyficzne dla otoczki tabletek 600 mg:⁸

• makrogol 4000 – polimer zwiększający elastyczność otoczki
• żelaza tlenek, czerwony (E172) – pigment nadający różowy odcień
• żelaza tlenek, czarny (E172) – pigment modyfikujący barwę

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Produkt leczniczy Trileptal jest dostępny w pudełku tekturowym zawierającym 50 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry Aluminium/PVC/PE/PVDC po 10 sztuk.⁹

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.¹⁰ Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Trileptal nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹² Usuwanie niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów nie wymaga specjalnych środków ostrożności, należy je jednak przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³