Działania niepożądane
Trileptal 300 mg

Produkt leczniczy Trileptal (okskarbazepina) w dawkach 300 mg i 600 mg stosowany w terapii padaczki charakteryzuje się profilem działań niepożądanych, wśród których najczęściej (>10%) występują senność, bóle głowy, nieukładowe zawroty głowy, diplopia, nudności, wymioty oraz uczucie zmęczenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na hiponatremię, obserwowaną u 2,7% pacjentów, definiowaną jako stężenie sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l. Zazwyczaj przebiega ona bezobjawowo i nie wymaga modyfikacji dawki, jednak w rzadkich przypadkach może prowadzić do poważnych objawów neurologicznych, takich jak napady padaczkowe, encefalopatia, zaburzenia świadomości, splątanie czy niedoczynność tarczycy. Hiponatremia najczęściej pojawia się w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii, choć zdarzają się przypadki późniejsze, nawet po roku leczenia.

Pobierz ChPL PDF Trileptal – Tabletki powlekane – 300 mg
  1. Działania niepożądane leku Trileptal
    1. Profil bezpieczeństwa – informacje ogólne
    2. Szczególne zagrożenia związane z terapią
    3. Bezpieczeństwo w populacji pediatrycznej
    4. Tabela działań niepożądanych leku Trileptal
    5. Szczególna charakterystyka wybranych działań niepożądanych
    6. Nadwrażliwość wielonarządowa
    7. Hiponatremia
    8. Działania niepożądane w populacji pediatrycznej
    9. Zgłaszanie niepożądanych działań
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. napad padaczkowy częściowy
Substancja czynna
  1. okskarbazepina
Kategoria leku
  1. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Trileptal

Produkt leczniczy Trileptal (okskarbazepina) w tabletkach powlekanych 300 mg i 600 mg, stosowany w terapii padaczki, charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku.1

Profil bezpieczeństwa – informacje ogólne

Profil bezpieczeństwa leku Trileptal został opracowany na podstawie badań klinicznych, w których obserwowano działania niepożądane określone jako związane z działaniem produktu. Uwzględniono również istotne klinicznie doniesienia dotyczące działań niepożądanych uzyskane w programach badawczych oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu leku na rynek.2

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u ponad 10% pacjentów, to: senność, bóle głowy, nieukładowe zawroty głowy, podwójne widzenie, nudności, wymioty oraz uczucie zmęczenia.3

Szczególne zagrożenia związane z terapią

Wśród szczególnie istotnych klinicznie zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Trileptal należy wymienić:

  • Hiponatremia – obniżone stężenie sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l obserwowano u 2,7% pacjentów. Występuje zwykle bezobjawowo, jednak w rzadkich przypadkach może mieć charakter klinicznie istotny, z towarzyszącymi objawami takimi jak napady padaczkowe, encefalopatia, zaburzenia świadomości, splątanie, zaburzenia widzenia czy niedoczynność tarczycy. Występuje zazwyczaj w pierwszych 3 miesiącach terapii, choć zdarzają się przypadki obniżenia stężenia sodu poniżej 125 mmol/l po ponad roku od rozpoczęcia leczenia.<sup data-drug="Trileptal" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas leczenia produktem leczniczym Trileptal u 2,7% pacjentów z częstością występowania często obserwowano stężenie sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l, przebiegające zwykle bezobjawowo i nie wymagające dostosowania dawki. […] Podczas leczenia produktem leczniczym Trileptal, w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do klinicznie istotnej hiponatremii (stężenie sodu 4
  • Ciężkie reakcje skórne – takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) czy ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które choć występują bardzo rzadko, stanowią poważne powikłanie terapii.5
  • Zaburzenia hematologiczne – w tym leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza czy pancytopenia, które mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne.6
  • Reakcje nadwrażliwości wielonarządowej – mogące obejmować wiele układów jednocześnie, z objawami takimi jak wysypka, gorączka, eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, powiększenie węzłów chłonnych i śledziony, zapalenie wątroby, niewydolność nerek, zapalenie śródmiąższowe nerek, obrzęk płuc, astma, zapalenie mięśni i stawów.7

Bezpieczeństwo w populacji pediatrycznej

Profil bezpieczeństwa leku Trileptal u dzieci jest zasadniczo podobny do obserwowanego w populacji dorosłych. Nie zanotowano specyficznych dla populacji pediatrycznej działań niepożądanych wymagających odrębnego omówienia.8

Tabela działań niepożądanych leku Trileptal

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zmniejszenie liczby białych krwinek
Hamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Poważne zaburzenia hematologiczne, mogące zagrażać życiu
Trombocytopenia Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmniejszenie liczby płytek krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Ciężkie, nagłe reakcje alergiczne, mogące zagrażać życiu
Nadwrażliwość Bardzo rzadko (<1/10 000) Reakcje alergiczne o różnym nasileniu
Zaburzenia endokrynologiczne Wzrost wagi Często (≥1/100 do <1/10) Zwiększenie masy ciała podczas terapii
Niedoczynność tarczycy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Obniżona funkcja tarczycy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiponatremia Często (≥1/100 do <1/10) Obniżone stężenie sodu w surowicy krwi
Zespół przypominający zespół nieprawidłowego wydzielania wazopresyny Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Objawy: letarg, nudności, zawroty głowy, zmniejszenie osmolalności surowicy, wymioty, bóle głowy, stany splątania
Zaburzenia psychiczne Pobudzenie, chwiejność afektu, stany dezorientacji, depresja, apatia Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia nastroju i funkcji poznawczych
Zaburzenia układu nerwowego Senność, bóle głowy, nieukładowe zawroty głowy Bardzo często (≥1/10) Najczęstsze objawy neurologiczne
Ataksja, drżenie, oczopląs, zaburzenia uwagi, amnezja, zaburzenia mowy (w tym dyzartria) Często (≥1/100 do <1/10) Częstsze podczas zwiększania dawki leku
Zaburzenia oka Podwójne widzenie Bardzo często (≥1/10) Diplopia jest częstym objawem
Nieostre widzenie, zaburzenia widzenia Często (≥1/100 do <1/10) Inne zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Układowe zawroty głowy Często (≥1/100 do <1/10) Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca Blok przedsionkowo-komorowy, niemiarowość Bardzo rzadko (<1/10 000) Poważne zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Podwyższone ciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności Bardzo często (≥1/10) Najczęstsze objawy żołądkowo-jelitowe
Biegunka, ból brzucha, zaparcie Często (≥1/100 do <1/10) Inne częste zaburzenia układu pokarmowego
Zapalenie trzustki i (lub) zwiększenie aktywności lipazy i (lub) amylazy Bardzo rzadko (<1/10 000) Poważne zaburzenia trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby Bardzo rzadko (<1/10 000) Stan zapalny tkanki wątrobowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, łysienie, trądzik Często (≥1/100 do <1/10) Najczęstsze zmiany skórne
Pokrzywka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Swędząca wysypka bąblowa
Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Ciężkie reakcje skórne z objawami ogólnoustrojowymi
Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko (<1/10 000) Zagrażające życiu reakcje skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zmniejszona gęstość mineralna kości, osteopenia, osteoporoza i złamania Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) U pacjentów poddanych przewlekłemu leczeniu; mechanizm oddziaływania na metabolizm kości jest nieznany
Toczeń rumieniowaty układowy Bardzo rzadko (<1/10 000) Autoimmunologiczna choroba tkanki łącznej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Bardzo często (≥1/10) Uczucie wyczerpania organizmu
Osłabienie Często (≥1/100 do <1/10) Obniżenie siły fizycznej
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i fosfatazy zasadowej we krwi Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Laboratoryjne wykładniki uszkodzenia wątroby
Zmniejszenie stężenia T4 Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Obniżenie stężenia tyroksyny o niejasnym znaczeniu klinicznym
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Upadki Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zwiększone ryzyko upadków podczas terapii

Szczególna charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Nadwrażliwość wielonarządowa

Nadwrażliwość na lek Trileptal może objawiać się wysypką i gorączką, lecz może także dotyczyć innych narządów i układów:9

  • Układ krwiotwórczy i limfatyczny: eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie śledziony
  • Wątroba: zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
  • Układ mięśniowo-szkieletowy: obrzęk stawów, ból mięśni, ból stawów
  • Układ nerwowy: encefalopatia wątrobowa
  • Nerki: niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, białkomocz
  • Układ oddechowy: obrzęk płuc, astma, skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, duszność
  • Inne: obrzęk naczynioruchowy

Hiponatremia

Obniżone stężenie sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l obserwuje się podczas leczenia produktem Trileptal u 2,7% pacjentów z częstością określaną jako „często”. Zwykle przebiega bezobjawowo i nie wymaga dostosowania dawki.10

W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do klinicznie istotnej hiponatremii z objawami takimi jak:<sup data-drug="Trileptal" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas leczenia produktem leczniczym Trileptal, w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do klinicznie istotnej hiponatremii (stężenie sodu 11

  • Napady padaczkowe
  • Encefalopatia
  • Zaburzenia świadomości
  • Splątanie
  • Zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie)
  • Niedoczynność tarczycy
  • Wymioty, nudności

Hiponatremia występuje zazwyczaj w pierwszych 3 miesiącach terapii, jednak znane są przypadki pacjentów, u których stężenie sodu uległo obniżeniu poniżej 125 mmol/l po ponad roku od rozpoczęcia leczenia.12

Działania niepożądane w populacji pediatrycznej

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa leku Trileptal pomiędzy populacją pediatryczną a dorosłymi. Działania niepożądane u dzieci mają podobny charakter jak u pacjentów dorosłych.13

Zgłaszanie niepożądanych działań

Istotne znaczenie ma systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl