Dawkowanie i sposób podawania leku Trileptal

Trileptal (okskarbazepiną) należy podawać w dwóch dawkach podzielonych w ciągu doby. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Efekt terapeutyczny leku jest wywierany głównie przez jego aktywny metabolit – 10-monohydroksypochodną (MHD).¹

Monitorowanie terapeutyczne leku

Rutynowe monitorowanie stężenia okskarbazepiny lub MHD w osoczu nie jest wymagane. Można je jednak rozważyć w sytuacjach, gdy przewidywana jest zmiana w klirensie MHD. W takich przypadkach dawkę Trileptalu można dostosować, aby utrzymać maksymalne stężenie MHD w osoczu poniżej 35 mg/L (pomiar 2-4 godziny po przyjęciu dawki).²

Dawkowanie u dorosłych

Monoterapia

Dawka początkowa w monoterapii wynosi 600 mg na dobę (8-10 mg/kg mc./dobę) w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych, maksymalnie o 600 mg/dobę, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej.³

Dawka podtrzymująca mieści się w zakresie od 600 mg/dobę do 2400 mg/dobę. Badania kliniczne wykazały, że dawka 1200 mg/dobę jest skuteczna u pacjentów nieprzyjmujących innych leków przeciwpadaczkowych. U pacjentów z padaczką oporną na leczenie, przechodzących z innych leków przeciwpadaczkowych na monoterapię Trileptalem, skuteczna może być dawka 2400 mg/dobę.⁴

Maksymalna zalecana dawka wynosi 2400 mg/dobę. W kontrolowanych warunkach szpitalnych dawkę zwiększano do tego poziomu w ciągu 48 godzin.⁵

Leczenie skojarzone

Dawka początkowa w leczeniu skojarzonym również wynosi 600 mg na dobę (8-10 mg/kg mc./dobę) w dwóch dawkach podzielonych.⁶

Dawka podtrzymująca może być zwiększana w odstępach około tygodniowych, maksymalnie o 600 mg/dobę, do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej. Skuteczne dawki mieszczą się w zakresie od 600 mg/dobę do 2400 mg/dobę.⁷

Maksymalna zalecana dawka w leczeniu skojarzonym wynosi 2400 mg/dobę, jednak większość pacjentów nie toleruje tej dawki bez zmniejszenia dawek innych jednocześnie przyjmowanych leków przeciwpadaczkowych. Wyższe dawki nie były przedmiotem systematycznych badań klinicznych.⁸

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ dawki są dostosowywane indywidualnie. Modyfikacja dawkowania jest zalecana u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min). W tej grupie wiekowej wymagane jest ścisłe monitorowanie stężenia sodu, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiponatremii.⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności zmiany dawkowania. Trileptal należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie.¹⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 mL/min leczenie Trileptalem należy rozpoczynać od połowy zwykle stosowanej dawki początkowej (300 mg/dobę). Dawkę można zwiększać w odstępach co najmniej tygodniowych aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Podczas zwiększania dawki ci pacjenci mogą wymagać bardziej wnikliwej obserwacji.¹¹

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawka początkowa Trileptalu zarówno w monoterapii, jak i leczeniu skojarzonym powinna wynosić 8-10 mg/kg mc. na dobę, podana w dwóch dawkach podzielonych.¹²

Dawka podtrzymująca dla dzieci wynosi 30-46 mg/kg mc./dobę, osiągana w ciągu dwóch tygodni. Efekty terapeutyczne obserwowano po średniej dawce podtrzymującej około 30 mg/kg mc. na dobę.¹³

Maksymalna zalecana dawka dla dzieci może być zwiększana w odstępach około tygodniowych, maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 46 mg/kg mc. na dobę.¹⁴

Trileptal jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostały wystarczająco udokumentowane, mimo że prowadzono badania u około 230 dzieci w wieku poniżej 6 lat (dolna granica wieku 1 miesiąc).¹⁵

Sposób podawania

Trileptal podaje się doustnie. Tabletki są rowkowane i mogą być dzielone na dwie części, aby ułatwić połykanie, jednak nie dzielą się na równe dawki. Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek lub gdy nie można uzyskać przepisanej dawki stosując tabletki, dostępny jest Trileptal w postaci zawiesiny doustnej. Lek można przyjmować w czasie posiłków lub niezależnie od nich.¹⁶

Szczegółowa tabela dawkowania leku Trileptal

Dodatkowe informacje dotyczące dawkowania

W przypadku zastępowania innych leków przeciwpadaczkowych produktem Trileptal, dawkę wcześniej stosowanych leków należy stopniowo zmniejszać od momentu rozpoczęcia leczenia Trileptalem. W leczeniu skojarzonym może być konieczne zmniejszenie dawki innego jednocześnie podawanego leku przeciwpadaczkowego i/lub wolniejsze zwiększanie dawki Trileptalu, z uwagi na zwiększone całkowite obciążenie pacjenta lekami przeciwpadaczkowymi.¹⁷

Jeśli istnieje taka potrzeba kliniczna, można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej niż zalecana standardowo.¹⁸