Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tresuvi 10 mg/ml

Wpływ treprostynilu na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Tresuvi (10 mg/ml, roztwór do infuzji) zawierający treprostynil sodowy wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz matek karmiących piersią. Lekarze powinni dokładnie omówić z pacjentkami potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią, a także zalecić odpowiednie środki ostrożności.¹

Stosowanie u kobiet w ciąży

Dane dotyczące stosowania treprostynilu u kobiet w okresie ciąży są niewystarczające do jednoznacznego określenia bezpieczeństwa leku. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych również nie dostarczają kompletnych informacji na temat potencjalnego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży.²

W związku z ograniczonymi danymi klinicznymi, potencjalne zagrożenia dla płodu ludzkiego związane ze stosowaniem treprostynilu nie zostały w pełni określone. Z tego powodu decyzja o włączeniu lub kontynuacji leczenia treprostynilem w czasie ciąży musi opierać się na dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.³

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjentkę, że treprostynil należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają możliwe zagrożenie dla rozwijającego się płodu. W każdym przypadku decyzja powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki i zaawansowania choroby podstawowej.⁴

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas całego okresu leczenia produktem Tresuvi. Lekarz powinien omówić z pacjentką dostępne metody zapobiegania ciąży i pomóc w wyborze najbardziej odpowiedniej opcji, biorąc pod uwagę indywidualne potrzeby i przeciwwskazania.⁵

Pacjentka powinna być poinformowana o konieczności natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży podczas terapii treprostynilem, aby możliwa była ponowna ocena korzyści i ryzyka kontynuacji leczenia.⁶

Stosowanie podczas karmienia piersią

Brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania treprostynilu do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań, które pozwoliłyby określić, czy i w jakim stężeniu substancja czynna może być obecna w pokarmie.⁷

Ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa dla niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące treprostynil, lekarz powinien zalecić przerwanie karmienia piersią w okresie stosowania leku Tresuvi. Pacjentka powinna zostać poinformowana o możliwych alternatywnych metodach karmienia niemowlęcia w tym okresie.⁸

Dokumentacja przekazanych informacji

Lekarz powinien udokumentować w historii choroby fakt przekazania pacjentce wszystkich istotnych informacji dotyczących wpływu leku Tresuvi na płodność, ciążę i laktację. Wskazane jest także potwierdzenie, że pacjentka zrozumiała przedstawione informacje oraz miała możliwość zadawania pytań. W przypadku kontynuacji leczenia treprostynilem podczas ciąży, należy również odnotować, że proces decyzyjny uwzględniał analizę stosunku korzyści do ryzyka.⁹