Dawkowanie i sposób podawania leku Tresuvi 10 mg/ml

Produkt leczniczy Tresuvi jest przeznaczony do podawania w ciągłym wlewie podskórnym lub dożylnym. Ze względu na ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem centralnych cewników żylnych, w tym ciężkich zakażeń krwi, preferowaną drogą podania jest wlew podskórny (nierozcieńczony). Wlew dożylny powinien być stosowany jedynie u pacjentów, którzy zostali ustabilizowani treprostynilem podawanym podskórnie i którzy nie tolerują tej drogi podania, a ryzyko związane z wlewem dożylnym jest akceptowalne¹.

Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować jedynie lekarze posiadający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego².

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Rozpoczęcie leczenia u pacjentów nieleczonych prostacyklinami

Leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarskim w warunkach umożliwiających zapewnienie intensywnej opieki medycznej³.

Zalecana początkowa szybkość wlewu wynosi 1,25 ng/kg mc./min. Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, szybkość wlewu należy zmniejszyć do 0,625 ng/kg mc./min⁴.

Dostosowanie dawkowania

Szybkość wlewu należy zwiększać, pod nadzorem lekarza, o 1,25 ng/kg mc./min na tydzień przez pierwsze cztery tygodnie leczenia, a następnie o 2,5 ng/kg mc./min na tydzień⁵.

Dawkę należy dostosować indywidualnie dla pacjenta, pod nadzorem lekarza, aby osiągnąć dawkę podtrzymującą, która zmniejsza objawy choroby i jest dobrze tolerowana⁶.

W trakcie głównych 12-tygodniowych badań, skuteczność utrzymywano jedynie w przypadku zwiększania dawki średnio 3 do 4 razy w miesiącu. Celem ciągłego dostosowywania dawkowania jest ustalenie dawki, po której następuje poprawa objawów TNP (tętniczego nadciśnienia płucnego), przy jednoczesnym minimalizowaniu nadmiernego działania farmakologicznego treprostynilu⁷.

Występowanie działań niepożądanych, takich jak nagłe zaczerwienienie twarzy, ból głowy, niedociśnienie tętnicze, nudności, wymioty i biegunka, są ogólnie zależne od stosowanej dawki treprostynilu. Działania niepożądane mogą ustąpić w miarę kontynuacji leczenia, jednak jeśli utrzymują się lub nie są tolerowane przez pacjenta, wówczas w celu ich złagodzenia, szybkość wlewu można zmniejszyć⁸.

Podczas kolejnych faz badań klinicznych średnie dawki podawane pacjentom po 12 miesiącach wynosiły 26 ng/kg mc./min, po 24 miesiącach 36 ng/kg mc./min, a po 48 miesiącach 42 ng/kg mc./min⁹.

U pacjentów z nadwagą (ważących >30% ponad należną masę ciała), dawkę początkową i następne zwiększanie dawki należy ustalać w oparciu o należną masę ciała¹⁰.

Przerwanie leczenia

Nagłe odstawienie treprostynilu lub nagłe, znaczne zmniejszenie jego dawki może spowodować zwiększenie „z odbicia” tętniczego nadciśnienia płucnego. W związku z tym zaleca się unikanie przerywania leczenia treprostynilem oraz jak najszybsze wznowienie wlewu po nagłym, przypadkowym zmniejszeniu dawki lub przerwie w podawaniu¹¹.

Personel medyczny powinien ustalać optymalną procedurę wznowienia wlewu treprostynilu indywidualnie dla każdego pacjenta. W większości przypadków, po kilkugodzinnej przerwie wlew treprostynilu można wznowić stosując taką samą dawkę. Dłuższe przerwy w podawaniu mogą wymagać ponownego stopniowego ustalenia dawki¹².

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Badania kliniczne treprostynilu nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, aby można było stwierdzić, czy odpowiedź w tej grupie różni się od odpowiedzi u pacjentów młodszych. W analizie farmakokinetycznej, klirens osoczowy treprostynilu był mniejszy o 20% u osób starszych¹³.

Jako zasadę, należy zachować ostrożność ustalając dawkę u pacjentów w podeszłym wieku, biorąc pod uwagę większą częstość zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca oraz współwystępowanie innych chorób lub stosowanie innych produktów leczniczych¹⁴.

Dzieci i młodzież

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych nie można ustalić, czy skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zalecanego schematu dawkowania u dorosłych można ekstrapolować na dzieci i młodzież¹⁵.

Zaburzenia czynności wątroby

Stężenie treprostynilu w osoczu (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu, AUC) zwiększa się o 260% do 510% u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, odpowiednio klasa A i B wg skali Child-Pugh. Osoczowy klirens treprostynilu był zmniejszony do 80% u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby¹⁶.

W związku z powyższym zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na ryzyko zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na produkt leczniczy, co może zmniejszyć tolerancję i spowodować zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych zależnych od dawki¹⁷.

Początkową dawkę treprostynilu należy zmniejszyć do 0,625 ng/kg mc./min, a jej zwiększanie należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności¹⁸.

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Treprostynil nie jest usuwany podczas dializy¹⁹.

Przejście do leczenia dożylnym epoprostenolem

W przypadku konieczności zmiany na dożylne podawanie epoprostenolu, w okresie przejściowym należy zapewnić pacjentowi ścisły nadzór lekarski. Pomocne może być zastosowanie następującego schematu leczenia w okresie przejściowym²⁰:

1. Początkowo należy powoli zmniejszyć szybkość wlewu treprostynilu o 2,5 ng/kg mc./min.
2. Po co najmniej 1 godzinie podawania nowej dawki treprostynilu można wprowadzić epoprostenol w maksymalnej dawce 2 ng/kg mc./min.
3. Następnie dawkę treprostynilu należy zmniejszać w kolejnych odstępach, wynoszących co najmniej 2 godziny, z jednoczesnym stopniowym zwiększaniem dawki epoprostenolu, przy czym dawkę początkową należy utrzymywać przez co najmniej 1 godzinę²¹.

Sposób podawania

Podawanie w ciągłym wlewie podskórnym

Tresuvi jest podawany w ciągłym wlewie podskórnym przez cewnik podskórny z użyciem przenośnej pompy infuzyjnej. W celu uniknięcia ewentualnych przerw w podawaniu leku, w przypadku wadliwie działającego urządzenia, pacjent musi mieć dostęp do zapasowej pompy infuzyjnej i zapasowego zestawu do wlewu podskórnego²².

Wymagania dla przenośnej pompy infuzyjnej do podania podskórnego

Przenośna pompa infuzyjna używana do podawania podskórnego nierozcieńczonego produktu leczniczego Tresuvi, powinna spełniać następujące wymagania²³:

• niewielkie rozmiary i waga
• możliwość dostosowania szybkości wlewu w przedziałach wynoszących około 0,002 ml/h
• sygnały alarmowe w przypadku niedrożności, słabej baterii, błędu programowania i awarii silniczka
• dokładność w zakresie +/- 6% zaprogramowanej szybkości podawania
• zasada działania oparta o ciśnienie dodatnie (ciągłe lub pulsacyjne)²⁴

Pojemnik musi być wykonany z polipropylenu lub szkła. Pacjentów należy dokładnie przeszkolić w zakresie obsługi pompy i jej programowania oraz podłączania i pielęgnacji zestawu do wlewów. Przepłukiwanie linii infuzyjnej podłączonej do pacjenta może spowodować przypadkowe przedawkowanie²⁵.

Obliczanie szybkości wlewu

Szybkość wlewu (ml/h) oblicza się według następującego wzoru²⁶:

(ml/h) = D (ng/kg mc./min) x W (kg mc.) x [0,00006/stężenie treprostynilu (mg/ml)]

D = przepisana dawka w ng/kg mc./min
W = masa ciała pacjenta w kg

Produkt leczniczy Tresuvi dostępny jest w stężeniach 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml i 10 mg/ml²⁷.

Produkt Tresuvi stosowany we wlewie podskórnym podawany jest bez rozcieńczenia z szybkością (ml/h) ustalaną na podstawie dawki (ng/kg mc./min), masy ciała pacjenta (kg) i stężenia produktu leczniczego Tresuvi w używanej fiolce (mg/ml). Podczas wlewu, jeden pojemnik (strzykawka) nierozcieńczonego produktu leczniczego Tresuvi nie może być używany dłużej niż 14 dni w temperaturze 37°C²⁸.

Szybkość ciągłego wlewu podskórnego oblicza się według następującego wzoru:

*współczynnik przeliczeniowy 0,00006 = 60 min/godzinę x 0,000001 mg/ng²⁹

Przykłady obliczania szybkości wlewu podskórnego

Przykład 1: Dla pacjenta o masie ciała 60 kg i zalecanej dawce początkowej wynoszącej 1,25 ng/kg mc./min, z użyciem fiolki produktu leczniczego Tresuvi o stężeniu 1 mg/ml, szybkość wlewu obliczamy w następujący sposób:

Szybkość wlewu podskórnego (ml/h) = 1,25 ng/kg mc./min x 60 kg x 0,00006 / 1 mg/ml = 0,005 ml/h³⁰

Przykład 2: Dla pacjenta o masie ciała 65 kg i zalecanej dawce 40 ng/kg mc./min z użyciem fiolki produktu leczniczego Tresuvi o stężeniu 5 mg/ml, szybkość wlewu obliczamy w następujący sposób:

Szybkość wlewu podskórnego (ml/h) = 40 ng/kg mc./min x 65 kg x 0,00006 / 5 mg/ml = 0,031 ml/h³¹

Tabela dawkowania Tresuvi 10 mg/ml

Tabela 1 podaje wskazówki dotyczące szybkości wlewu podskórnego produktu leczniczego Tresuvi 10 mg/ml dla pacjentów o różnej masie ciała, które odpowiadają dawkom do 155 ng/kg mc./min³².

Podanie w ciągłym wlewie dożylnym

Podanie za pomocą zewnętrznej, przenośnej pompy infuzyjnej

Tresuvi jest podawany w ciągłym wlewie dożylnym przez centralny żylny cewnik naczyniowy za pomocą zewnętrznej, przenośnej pompy infuzyjnej. Produkt leczniczy może być podawany również, tymczasowo, przez kaniulę dożylną (obwodową), najlepiej umieszczoną w dużej żyle. Podawanie wlewu do żyły obwodowej przez okres dłuższy niż kilka godzin może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej³³.

W celu uniknięcia przerwy w podawaniu produktu leczniczego w przypadku wadliwie działającego urządzenia, pacjent musi mieć dostęp do zapasowej pompy infuzyjnej i zapasowego zestawu do wlewu³⁴.

Wymagania dla zewnętrznej, przenośnej pompy infuzyjnej

Zewnętrzna, przenośna pompa infuzyjna używana do dożylnego podawania rozcieńczonego produktu leczniczego Tresuvi powinna spełniać następujące wymagania³⁵:

• niewielkie rozmiary i waga
• możliwość dostosowania szybkości wlewu w przedziałach wynoszących około 0,05 ml/h; szybkość wlewu powinna wynosić od 0,4 ml do 2 ml na godzinę
• sygnały alarmowe w przypadku niedrożności, słabej baterii, błędu oprogramowania i awarii silniczka
• dokładność w zakresie co najmniej ±6% zaprogramowanej szybkości podawania w ciągu godziny
• zasada działania oparta o ciśnienie dodatnie³⁶

Pojemnik powinien być wykonany z polichlorku winylu, polipropylenu lub szkła³⁷.

Przygotowanie i podawanie rozcieńczonego roztworu

Produkt leczniczy Tresuvi należy rozcieńczyć jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% (w/v) chlorkiem sodu do wstrzykiwań i podawać dożylnie w ciągłym wlewie przez założony chirurgicznie, na stałe centralny żylny cewnik naczyniowy lub tymczasowo, przez kaniulę wprowadzoną do żyły obwodowej przy użyciu pompy infuzyjnej przeznaczonej do dożylnego podawania leku³⁸.

W przypadku stosowania odpowiedniej zewnętrznej, przenośnej pompy infuzyjnej i pojemnika należy najpierw wybrać wcześniej ustaloną szybkość wlewu dożylnego, która ma być stosowana w żądanym okresie podawania. Maksymalny czas podawania rozcieńczonego produktu leczniczego Tresuvi nie powinien przekraczać 24 godzin³⁹.

Obliczenia dla wlewu dożylnego

Pojemniki typowych zestawów do wlewów dożylnych mają objętość 20 ml, 50 ml lub 100 ml. Po określeniu wymaganej szybkości wlewu dożylnego (ml/h), dawki stosowanej przez pacjenta (ng/kg mc./min) i masy ciała pacjenta (kg), stężenie rozcieńczonego treprostynilu do podawania dożylnego (mg/ml) można obliczyć według następującego wzoru⁴⁰:

Krok 1

Stężenie rozcieńczonego treprostynilu do podania dożylnego (mg/ml) = Dawka (ng/kg mc./min) x Masa ciała (kg) x 0,00006 / Szybkość wlewu dożylnego (ml/h)

Następnie za pomocą poniższego wzoru można obliczyć objętość produktu leczniczego Tresuvi wymaganą do przygotowania wymaganego stężenia rozcieńczonego produktu leczniczego Tresuvi do podania dożylnego dla określonej pojemności pojemnika⁴¹:

Krok 2

Objętość produktu Tresuvi (ml) = Stężenie rozcieńczonego treprostynilu do podania dożylnego (mg/ml) x Łączna objętość rozcieńczonego roztworu treprostynilu w pojemniku (ml) / Stężenie fiolki produktu Tresuvi (mg/ml)

Następnie obliczona objętość produktu leczniczego Tresuvi zostaje dodana do pojemnika wraz z odpowiednią objętością rozcieńczalnika (jałowa woda do wstrzykiwań lub 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań) w celu uzyskania w pojemniku żądanej, łącznej objętości⁴².

Przykładowe obliczenia dla wlewu dożylnego

Przykład 3: Dla pacjenta o masie ciała 60 kg, dawce wynoszącej 5 ng/kg mc./min we wlewie dożylnym ze wstępnie ustaloną szybkością wlewu wynoszącą 1 ml/h oraz użyciem pojemnika o objętości 50 ml, stężenie rozcieńczonego treprostynilu do podania dożylnego obliczane jest w następujący sposób:

Krok 1

Stężenie rozcieńczonego treprostynilu do podania dożylnego (mg/ml) = 5 ng/kg mc./min x 60 kg x 0,00006 / 1 ml/h = 0,018 mg/ml (18 000 ng/ml)

Krok 2

Objętość produktu Tresuvi (moc 1 mg/ml) wymagana do uzyskania wymaganego stężenia rozcieńczonego treprostynilu 0,018 mg/ml i łącznej objętości 50 ml obliczana jest w następujący sposób:

Objętość produktu Tresuvi (ml) = 0,018 mg/ml x 50 ml / 1 mg/ml = 0,9 ml

W związku z powyższym, stężenie rozcieńczonego treprostynilu do podania dożylnego dla osoby w przykładzie 3 zostanie uzyskane poprzez dodanie 0,9 ml produktu leczniczego Tresuvi o mocy 1 mg/ml do odpowiedniego pojemnika wraz z odpowiednią objętością rozcieńczalnika w celu otrzymania łącznej objętości 50 ml w pojemniku. Szybkość przepływu pompy w tym przykładzie wynosić będzie 1 ml/h⁴³.

Przykład 4: Dla pacjenta o masie ciała 75 kg, dawce wynoszącej 30 ng/kg mc./min we wlewie dożylnym ze wstępnie ustaloną szybkością wlewu wynoszącą 2 ml/h oraz z użyciem pojemnika o objętości 100 ml, stężenie rozcieńczonego treprostynilu do podania dożylnego obliczamy w następujący sposób:

Krok 1

Stężenie rozcieńczonego treprostynilu do podania dożylnego (mg/ml) = 30 ng/kg mc./min x 75 kg x 0,00006 / 2 ml/h = 0,0675 mg/ml (67 500 ng/ml)

Krok 2

Objętość produktu Tresuvi (moc 2,5 mg/ml) wymagana do uzyskania wymaganego stężenia rozcieńczonego treprostynilu 0,0675 mg/ml i łącznej objętości 100 ml obliczamy w następujący sposób:

Objętość produktu Tresuvi (ml) = 0,0675 mg/ml x 100 ml / 2,5 mg/ml = 2,7 ml

W związku z powyższym, stężenie rozcieńczonego treprostynilu do podania dożylnego dla osoby w przykładzie 4 zostanie uzyskane poprzez dodanie 2,7 ml produktu leczniczego Tresuvi o mocy 2,5 mg/ml do odpowiedniego pojemnika wraz z odpowiednią objętością rozcieńczalnika w celu otrzymania łącznej objętości 100 ml w pojemniku. Szybkość przepływu pompy w tym przykładzie wynosić będzie 2 ml/h⁴⁴.

Tabela dawkowania dożylnego Tresuvi 10 mg/ml

Tabela 2 podano zalecenia dotyczące objętości (ml) produktu leczniczego Tresuvi 10 mg/ml, którą trzeba rozcieńczyć w 20 ml, 50 ml lub 100 ml pojemnikach (szybkość wlewu odpowiednio 0,4 ml/h, 1 ml/h lub 2 ml/h) dla pacjentów o różnej masie ciała, które odpowiadają dawkom do 100 ng/kg mc./min⁴⁵.

Szkolenie dla pacjentów otrzymujących ciągły wlew dożylny

Zespół kliniczny odpowiedzialny za prowadzenie leczenia musi upewnić się, że pacjent został odpowiednio przeszkolony i przygotowany do korzystania z wybranego zestawu do wlewów. Czas indywidualnego szkolenia i nadzoru powinien trwać dopóki zespół uzna, że pacjent jest odpowiednio przygotowany do wymiany wlewu, zmiany szybkości przepływu/dawek zgodnie z instrukcjami oraz jest w stanie poradzić sobie ze zwykłymi sygnałami alarmowymi⁴⁶.

Pacjenci muszą być przeszkoleni w zakresie przestrzegania prawidłowych zasad zachowania jałowości podczas przygotowywania pojemnika do wlewu treprostynilu oraz odpowietrzania drenów do wlewów i łączników zestawu do wlewów. Pacjent musi otrzymać wydrukowane wskazówki opracowane przez producenta pompy lub specjalnie przygotowane przez lekarza przepisującego produkt leczniczy. Wskazówki powinny obejmować wymagane działania związane z prawidłowym podawaniem produktu, postępowanie w przypadku niedrożności i innych alarmów pompy oraz dane kontaktowe w nagłych przypadkach⁴⁷.

Minimalizowanie ryzyka zakażeń krwi związanych z żylnymi cewnikami naczyniowymi

Należy zwracać szczególną uwagę na minimalizację ryzyka zakażeń krwi związanych ze stosowaniem żylnego cewnika naczyniowego u pacjentów otrzymujących treprostynil we wlewie dożylnym. Zalecenia te są zgodne z aktualnymi wytycznymi najlepszej praktyki postępowania w zakresie zapobiegania zakażeniom krwi związanymi z żylnymi cewnikami naczyniowymi i obejmują⁴⁸:

Zasady ogólne:

• Należy stosować tunelizowany centralny żylny cewnik naczyniowy z mankietem i minimalną liczbą portów
• Należy wprowadzić centralny żylny cewnik naczyniowy z zachowaniem pełnych zasad jałowości (tzw. sterile barier technique)
• Należy odpowiednio odkazić ręce i przestrzegać zasad aseptyki podczas wprowadzania, wymiany, naprawy lub dostępu do cewnika, lub w trakcie oceny miejsca wprowadzenia cewnika i (lub) zakładania opatrunku
• Do zabezpieczenia miejsca wprowadzenia cewnika należy stosować jałowy gazik (zmieniany co dwie doby) lub jałowy, przezroczysty, półprzepuszczalny opatrunek (wymieniany przynajmniej co siedem dni)
• Opatrunek należy wymienić zawsze, gdy zostanie zmoczony, odklei się lub zabrudzi, oraz po kontroli miejsca wprowadzenia cewnika
• Nie należy stosować miejscowo maści ani kremów z antybiotykiem, gdyż sprzyjają one rozwojowi zakażeń grzybiczych i bakteryjnych opornych na antybiotyki⁴⁹

Czas stosowania rozcieńczonego roztworu:

• Maksymalny czas stosowania rozcieńczonego produktu nie powinien przekraczać 24 godzin⁵⁰

Stosowanie wbudowanego filtra 0,2 mikrometra:

• Filtr 0,2 mikrometra należy umieścić pomiędzy drenem do wlewu a łącznikiem cewnika i wymieniać go co 24 godziny w czasie wymiany pojemnika z roztworem do wlewu⁵¹

Stosowanie zamkniętego zestawu do wlewu z membraną podzielną:

• Należy stosować zamknięty zestaw do wlewu (preferowana jest membrana podzielna zamiast zaworu mechanicznego) zapewniający, że światło cewnika jest zawsze zamknięte, gdy zestaw do podawania wlewu jest odłączony. Zapobiega to zagrożeniu zanieczyszczenia mikrobiologicznego
• Zamknięty zestaw do wlewu z podzielną membraną należy wymieniać co 7 dni⁵²

Łączniki typu luer lock do zestawu do wlewu:

• Ryzyko zanieczyszczenia drobnoustrojami Gram-ujemnymi, pochodzącymi z wody może być większe, jeśli łącznik typu luer lock jest wilgotny w czasie wymiany drenu do wlewu lub zamkniętego łącznika cewnika. W związku z tym:
  • należy odradzić pacjentowi pływanie lub zanurzanie zestawu do wlewu w wodzie w miejscu łączników cewnika
  • w czasie wymiany zamkniętego łącznika cewnika w gwincie łącznika typu luer lock nie może być widoczna woda
  • dren do wlewu należy odłączać tylko raz na 24 godziny w czasie wymiany zamkniętego łącznika⁵³

Podanie w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą wszczepionej pompy

Tresuvi można podawać w ciągłym wlewie dożylnym przez centralny cewnik żylny przy użyciu umieszczonej chirurgicznie wewnątrzustrojowej, wszczepionej pompy infuzyjnej przeznaczonej do dożylnego podawania tego produktu, wyposażonej w alarm (zintegrowane ostrzeganie o niedrożności i rozładowaniu baterii) oraz wewnętrzny filtr 0,22 µm w celu ograniczenia ryzyka zakażenia krwi⁵⁴.

Dostępne są wszczepiane pompy o stałej prędkości przepływu i różnych pojemnościach pojemnika/modelach, umożliwiające wlew odpowiednio ustalonych dla danego pacjenta dawek i pozwalające uniknąć sytuacji przedawkowania i zbyt małej dawki podawanej pacjentowi. Okres eksploatacji membrany wynosi co najmniej 500 nakłuć dla portu napełniania, 250 nakłuć dla portu cewnika⁵⁵.

Należy ściśle przestrzegać szczegółowych wskazówek dotyczących przygotowania, wszczepiania, monitorowania i ponownego napełniania pompy podanych przez producenta w instrukcji używania⁵⁶.

W oparciu o dostępne dane eksperymentalne na temat stabilności produktu leczniczego należy, w miarę możliwości, stosować do napełniania pojemniczka wszczepianej pompy stężenia większe niż 0,5 mg/ml. Szczegółowe metody obliczeń uwzględniające masę ciała i parametry pompy podane są w instrukcji używania producenta pompy⁵⁷.

Ciągły wlew dożylny z użyciem wszczepianej pompy powinien być ograniczony do wybranych pacjentów, których stan zdrowia pozwala na wykonanie zabiegu i u których potwierdzono tolerancję treprostynilu oraz stabilizację stanu zdrowia po wlewie treprostynilu, oraz którzy przestali tolerować podskórną lub zewnętrzną dożylną drogę podawania leku, takie drogi podania nie są odpowiednie dla nich lub odmówią zgody na zastosowanie takich dróg podania⁵⁸.

Początkowa dawka podawana za pomocą wszczepionej pompy jest taka sama jak stała dawka podawana przez zewnętrzną pompę infuzyjną w czasie zmiany metody podawania. Wszczepiana pompa nie jest przeznaczona do ustalania dawki na początku leczenia⁵⁹.

Pompę infuzyjną powinien wszczepiać wyłącznie odpowiednio wykwalifikowany lekarz, przeszkolony w zakresie działania i używania układów infuzyjnych⁶⁰.

Pompa powinna być ponownie napełniana wyłącznie w szpitalu przez wykwalifikowany, fachowy personel medyczny przeszkolony w obsłudze i użyciu układów infuzyjnych i przestrzegający wskazówek producenta zawartych w instrukcji używania, a także przygotowany do podjęcia działań w przypadku powikłań, które mogą wystąpić w razie przypadkowego wstrzyknięcia lub wycieku treprostynilu do przestrzeni podskórnej wokół pompy⁶¹.

Wszczepiane pompy infuzyjne o stałej prędkości przepływu mogą wykazywać odchylenia prędkości przepływu w okresie ich użycia. Bezpieczne użycie kliniczne wszczepionej pompy można zapewnić porównując faktyczną kliniczną prędkość przepływu mierzoną przy każdym napełnianiu przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego znającą sposób użycia pompy, z uwzględnieniem objętości leku pozostałego w pompie. Przy każdym ponownym napełnianiu należy zastosować się do instrukcji używania producenta w celu ustalenia działań, jakie należy podjąć⁶².

Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z ośrodkiem prowadzącym leczenie po włączeniu się alarmu niedrożności⁶³.