Działania niepożądane
Tresuvi 10 mg/ml

Lek Tresuvi (treprostynil) w roztworze do infuzji o stężeniu 10 mg/ml wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które zostały udokumentowane zarówno w kontrolowanych badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to ból głowy (≥10%), rozszerzenie naczyń i nagłe zaczerwienienie twarzy (≥10%), biegunka i nudności (≥10%), wysypka (≥10%) oraz ból w miejscu podawania infuzji (≥10%). Często występują również zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, krwawienia, wymioty, świąd, bóle mięśniowo-szkieletowe oraz obrzęki (częstość 1-10%). Zgłaszano także rzadkie, ale poważne powikłania, takie jak zakrzepowe zapalenie żył, zakażenia związane z centralnym cewnikiem żylnym, posocznica, bakteriemia oraz niewydolność serca z dużym rzutem. Treprostynil wpływa na agregację płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień, zwłaszcza u pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe.

Pobierz ChPL PDF Tresuvi – Roztwór do infuzji – 10 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Tresuvi (treprostynil)
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    2. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
    3. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    4. Ryzyko krwawień podczas terapii
    5. Zakażenia związane z podaniem leku
    6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. dziedziczne tętnicze nadciśnienie płucne
  2. idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne
Substancja czynna
  1. treprostynil
Kategoria leku
  1. leki przeciwzakrzepowe wspomagające
  2. leki rozszerzające naczynia
  3. leki stosowane w nadciśnieniu płucnym

Działania niepożądane leku Tresuvi (treprostynil)

Lek Tresuvi (treprostynil) w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały udokumentowane zarówno w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla skutecznego zarządzania terapią pacjentów z nadciśnieniem płucnym.<sup data-drug="Tresuvi" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane treprostynilu obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu są uszeregowane według częstości ich występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:<sup data-drug="Tresuvi" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane treprostynilu obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu są uszeregowane według częstości ich występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (2

  • Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
  • Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana – gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często Jeden z najczęstszych objawów neurologicznych towarzyszących leczeniu treprostynilem
Zawroty głowy Często Mogą być związane z efektem wazodylatacyjnym leku
Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń, nagłe zaczerwienienie twarzy Bardzo często Efekt bezpośredniego działania wazodylatacyjnego treprostynilu
Niedociśnienie tętnicze Często Konsekwencja rozszerzenia naczyń krwionośnych
Krwawienie Często Związane z wpływem leku na agregację płytek krwi
Zakrzepowe zapalenie żył* Częstość nieznana Zgłaszano przypadki zakrzepowego zapalenia żył związane z wlewem dożylnym do żyły obwodowej
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności Bardzo często Częste objawy ze strony przewodu pokarmowego
Wymioty Często Mogą prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Bardzo często Manifestacja skórna reakcji na lek
Świąd Często Może towarzyszyć wysypce lub występować niezależnie
Uogólnione wysypki (plamista lub grudkowa) Częstość nieznana Mogą obejmować większe obszary ciała
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból szczęki Bardzo często Charakterystyczny dla prostaglandyn, może ustępować po dostosowaniu dawki
Ból mięśni, ból stawów Często Dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
Ból w kończynie Często Może wpływać na funkcjonowanie pacjenta
Ból kości Częstość nieznana Zgłaszany w raportach po wprowadzeniu leku do obrotu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu podawania wlewu, reakcja w miejscu podawania wlewu, krwawienie lub krwiak Bardzo często Związane z drogą podania leku
Obrzęk Często Może być związany z retencją płynów
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Częstość nieznana Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawień
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie krwi związane z centralnym żylnym cewnikiem naczyniowym, posocznica, bakteriemia** Częstość nieznana Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem
Zakażenie w miejscu podawania wlewu, ropień w miejscu podawania wlewu podskórnego Częstość nieznana Lokalne powikłania infekcyjne związane z podaniem leku
Zapalenie tkanki łącznej Częstość nieznana Infekcja mogąca obejmować większy obszar tkanek
Zaburzenia serca Niewydolność serca z dużym rzutem Częstość nieznana Stan nadmiernego przeciążenia układu krążenia związany ze zwiększonym rzutem serca

* Zgłaszano przypadki zakrzepowego zapalenia żył związane z wlewem dożylnym do żyły obwodowej.3

** Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.4

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Ryzyko krwawień podczas terapii

Krwawienia występowały często u pacjentów leczonych treprostynilem, szczególnie u osób jednocześnie przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Treprostynil, poprzez wpływ na agregację płytek krwi, może zwiększać ryzyko wystąpienia różnych typów krwawień. W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną częstość występowania krwawień z nosa oraz krwawień z przewodu pokarmowego (w tym krwotoków z przewodu pokarmowego, krwotoków z odbytu, krwawienia z dziąseł i smolistych stolców). W dokumentacji medycznej odnotowano również przypadki krwioplucia, krwawych wymiotów i krwiomoczu, jednak ich częstość była taka sama lub mniejsza w porównaniu do grupy placebo.5

Zakażenia związane z podaniem leku

Ze względu na inwazyjny charakter podania leku (infuzja dożylna lub podskórna), istnieje ryzyko wystąpienia zakażeń odcewnikowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki zakażenia krwi związanego z centralnym żylnym cewnikiem naczyniowym, posocznicę oraz bakteriemię, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Odnotowano również przypadki zakażenia w miejscu podawania wlewu, ropni w miejscu podawania wlewu podskórnego oraz zapalenia tkanki łącznej.6

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:7

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 4921301
  • Faks: + 48 22 4921309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl