Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Tresuvi

Tresuvi 10 mg/ml roztwór do infuzji zawiera jako substancję czynną treprostynil w postaci treprostynilu sodowego. Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg treprostynilu. W jednej fiolce o objętości 10 ml znajduje się 100 mg treprostynilu w postaci treprostynilu sodowego.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić sód, którego zawartość wynosi maksymalnie 37,4 mg (1,63 mmol) w fiolce o objętości 10 ml.²

Wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Tresuvi zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu cytrynian – pełni funkcję buforu stabilizującego pH roztworu
• Kwas solny 1 M – używany do ustalenia odpowiedniego pH
• Metakrezol – konserwant przeciwbakteryjny
• Sodu wodorotlenek 1 M – regulator pH
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna produktu Tresuvi

Tresuvi występuje w postaci roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór izotoniczny, bez widocznych cząstek stałych. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 6,0 do 7,2.⁴

Opakowanie produktu leczniczego

Produkt leczniczy Tresuvi jest dostępny w fiolce wykonanej z bezbarwnego szkła typu 1 o objętości 10 ml. Fiolka zawiera 10 ml roztworu i jest zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytej teflonem oraz czerwonym wieczkiem typu flip-off. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku. Każde opakowanie handlowe zawiera jedną fiolkę.⁵

Sposoby podania produktu leczniczego Tresuvi

Tresuvi może być podawany pacjentom na dwa główne sposoby:⁶

Podanie podskórne

W przypadku ciągłego wlewu podskórnego produkt leczniczy Tresuvi należy stosować w postaci nierozcieńczonej. Roztwór podawany jest za pomocą odpowiedniej pompy infuzyjnej.⁷

Podanie dożylne

Tresuvi w podaniu dożylnym może być stosowany na dwa sposoby:⁸

1. Za pomocą zewnętrznej, przenośnej pompy infuzyjnej – w tym przypadku produkt należy rozcieńczyć jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% roztworem (w/v) chlorku sodu do wstrzykiwań.
2. Za pomocą wszczepionej chirurgicznie pompy infuzyjnej – w tym przypadku produkt należy rozcieńczyć wyłącznie 0,9% roztworem (w/v) chlorku sodu do wstrzykiwań.

Stabilność i przechowywanie produktu leczniczego

Produkt leczniczy Tresuvi charakteryzuje się następującymi okresami ważności, zależnymi od sposobu przechowywania i podawania:⁹

Dla produktu Tresuvi w ciągłym wlewie podskórnym wykazano stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną przy używaniu pojemnika (strzykawki) wykonanego z polipropylenu lub szkła z nierozcieńczonym treprostynilem, podawanym w temperaturze 37°C przez okres do 14 dni.¹⁰

W przypadku ciągłego wlewu dożylnego z użyciem zewnętrznej, przenośnej pompy infuzyjnej, wykazano stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną pojedynczego pojemnika (strzykawki) wykonanego z polichlorku winylu, polipropylenu lub szkła z rozcieńczonym roztworem treprostynilu w temperaturze 37°C przez okres do 24 godzin (w stężeniach od 0,004 mg/ml). Maksymalny okres stosowania rozcieńczonego treprostynilu nie powinien przekraczać 24 godzin, aby zminimalizować ryzyko zakażeń krwi.¹¹

Dla produktu podawanego we wlewie dożylnym za pomocą wszczepionej pompy przeznaczonej do dożylnego podawania Tresuvi, wykazano stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną rozcieńczonego i nierozcieńczonego roztworu przez okres do 30 dni w temperaturze 37°C i minimalnym stężeniu 0,5 mg/ml.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt leczniczy Tresuvi nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% (w/v) chlorku sodu do wstrzykiwań. Nie przeprowadzono badań zgodności z innymi substancjami, co może prowadzić do nieprzewidywalnych interakcji.¹³

Usuwanie niewykorzystanego produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Tresuvi lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁴