Pełen skład leku Trelema, jego postać oraz forma podania

Lek Trelema jest dostępny w formie tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg. Każda z tych dawek zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – lakozamidu, zgodnie z oznaczeniem na opakowaniu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Wszystkie tabletki preparatu Trelema zawierają dokładnie określoną ilość substancji czynnej:²

• Trelema 50 mg – każda tabletka zawiera 50 mg lakozamidu
• Trelema 100 mg – każda tabletka zawiera 100 mg lakozamidu
• Trelema 150 mg – każda tabletka zawiera 150 mg lakozamidu
• Trelema 200 mg – każda tabletka zawiera 200 mg lakozamidu

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Trelema występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się między sobą wyglądem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację:³

Wszystkie tabletki Trelema, niezależnie od dawki, posiadają linię podziału po obu stronach, co umożliwia ich dzielenie na dwie równe części w razie potrzeby modyfikacji dawkowania.⁴

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej – lakozamidu, tabletki Trelema zawierają następujące substancje pomocnicze:⁵

• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią objętość tabletki
• Hydroksypropyloceluloza nisokopodstawiona – środek wiążący i dezintegrujący
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący
• Celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana – wypełniacz o ulepszonych właściwościach
• Krospowidon – środek rozpadowy przyspieszający rozpad tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przyleganiu do maszyn tabletkujących

Otoczka tabletki składa się z:⁶

• Alkoholu poliwinylowego – głównego składnika otoczki
• Makrogolu 3350 – plastyfikatora
• Dwutlenku tytanu (E 171) – barwnika zapewniającego biały kolor podstawy
• Talku – środka przeciwzbrylającego

W zależności od dawki, otoczki tabletek zawierają różne barwniki, które zapewniają charakterystyczne kolory, ułatwiające identyfikację:⁷

• Trelema 50 mg (różowe): indygotyna (E 132), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)
• Trelema 100 mg (żółte): żelaza tlenek żółty (E 172)
• Trelema 150 mg (brązowe): żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)
• Trelema 200 mg (niebieskie): indygotyna (E 132)

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Trelema jest dostępny w zróżnicowanych wielkościach opakowań, co pozwala na dostosowanie do potrzeb terapeutycznych. Wszystkie dawki (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg) są dostępne w następujących opakowaniach:⁸

Tabletki są pakowane w blistry wykonane z PVC/Aluminium lub PVC/PVdC/Aluminium, a te z kolei umieszczane są w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 i 168 tabletek powlekanych.⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku farmaceutycznym w danym kraju czy regionie.

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego Trelema wynosi 3 lata.¹⁰ W przypadku przechowywania nie są wymagane żadne specjalne warunki – nie ma szczególnych zaleceń dotyczących temperatury czy innych parametrów przechowywania.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Trelema nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania.¹² Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Trelema nie wykazano niezgodności farmaceutycznych.¹⁴ Oznacza to, że w odniesieniu do postaci farmaceutycznej tabletek powlekanych, nie zidentyfikowano interakcji z materiałami opakowaniowymi lub innymi substancjami, z którymi lek może wchodzić w bezpośredni kontakt podczas przechowywania i stosowania.