Dawkowanie i sposób podawania
Trelema 150 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Trelema

Lakozamid, będący składnikiem aktywnym leku Trelema, należy stosować zgodnie z precyzyjnym schematem dawkowania, dostosowanym do wieku, masy ciała pacjenta oraz charakteru terapii. Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania preparatu są kluczowe dla zapewnienia skuteczności leczenia oraz minimalizacji potencjalnych działań niepożądanych.¹

Podstawowe zasady dawkowania

Lakozamid należy podawać dwa razy na dobę w odstępach około 12-godzinnych. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć ją bezzwłocznie, o ile do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało więcej niż 6 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej ustalonej porze. Ważne jest, aby pouczyć pacjenta, że nie należy przyjmować podwójnej dawki.²

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg

U pacjentów dorosłych oraz młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg stosuje się następujące schematy dawkowania:³

Monoterapia napadów częściowych

W monoterapii napadów częściowych zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę), zwiększana po tygodniu do wstępnej dawki terapeutycznej 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Możliwe jest również rozpoczęcie leczenia od dawki 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę), jeśli lekarz uzna, że stosunek korzyści z szybszej redukcji napadów przewyższa ryzyko działań niepożądanych. Dawka podtrzymująca może być zwiększana w odstępach tygodniowych o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) do maksymalnej zalecanej dawki 300 mg dwa razy na dobę (600 mg/dobę).⁴

Terapia wspomagająca

W terapii wspomagającej (zarówno w leczeniu napadów częściowych, jak i napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych) zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę), zwiększana po tygodniu do wstępnej dawki terapeutycznej 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Dawkę podtrzymującą można zwiększać w odstępach tygodniowych o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) do maksymalnej zalecanej dawki 200 mg dwa razy na dobę (400 mg/dobę).⁵

Dawkowanie u dzieci w wieku od 2 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg

U dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg dawka jest ustalana indywidualnie w zależności od masy ciała. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od syropu, a następnie ewentualną zmianę na tabletki.⁶

Monoterapia napadów częściowych u dzieci

W monoterapii napadów częściowych zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę), zwiększana po tygodniu do wstępnej dawki terapeutycznej 2 mg/kg dwa razy na dobę (4 mg/kg/dobę). Dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę) w odstępach tygodniowych do osiągnięcia optymalnej odpowiedzi, stosując najniższą skuteczną dawkę.⁷

Maksymalne zalecane dawki w monoterapii zależą od masy ciała pacjenta:

• u dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 40 kg – do 6 mg/kg dwa razy na dobę (12 mg/kg/dobę)⁸
• u dzieci o masie ciała od 40 kg do mniej niż 50 kg – do 5 mg/kg dwa razy na dobę (10 mg/kg/dobę)⁹

Terapia wspomagająca u dzieci

W terapii wspomagającej (w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dzieci w wieku od 4 lat lub napadów częściowych u dzieci od 2 lat) zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę), zwiększana po tygodniu do wstępnej dawki terapeutycznej 2 mg/kg dwa razy na dobę (4 mg/kg/dobę). Dawkę podtrzymującą można zwiększać o 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę) w odstępach tygodniowych.¹⁰

Maksymalne zalecane dawki w terapii wspomagającej zależą od masy ciała pacjenta:

• u dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg – do 6 mg/kg dwa razy na dobę (12 mg/kg/dobę)¹¹
• u dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 30 kg – do 5 mg/kg dwa razy na dobę (10 mg/kg/dobę)¹²
• u dzieci o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg – do 4 mg/kg dwa razy na dobę (8 mg/kg/dobę)¹³

Stosowanie dawki nasycającej

U młodzieży i dorosłych o masie ciała co najmniej 50 kg, leczenie można rozpocząć od dawki nasycającej wynoszącej 200 mg, a następnie po około 12 godzinach zastosować schemat leczenia podtrzymującego 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Dawkę nasycającą można zastosować w sytuacjach, gdy lekarz uzna za uzasadnione szybkie uzyskanie stężenia lakozamidu w stanie stacjonarnym w osoczu i efektu terapeutycznego.¹⁴

Podawanie dawki nasycającej powinno odbywać się pod nadzorem lekarza, ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Nie zaleca się stosowania dawki nasycającej u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg.¹⁵

Przerwanie leczenia

W przypadku konieczności przerwania leczenia lakozamidem, zaleca się stopniowe redukowanie dawki:

• u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg, którzy przyjmowali ≥6 mg/kg/dobę: cotygodniowe zmniejszanie dawki o 4 mg/kg/dobę¹⁶
• u pacjentów o masie ciała 50 kg lub więcej, którzy przyjmowali ≥300 mg/dobę: cotygodniowe zmniejszanie dawki o 200 mg/dobę¹⁷

Można rozważyć wolniejsze zmniejszanie dawki (cotygodniowe zmniejszanie o 2 mg/kg/dobę lub 100 mg/dobę), jeżeli istnieją wskazania medyczne.¹⁸

U pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zaburzenia rytmu serca, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka i w razie konieczności przerwać stosowanie lakozamidu.¹⁹

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak należy brać pod uwagę związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego przy jednoczesnym zwiększeniu wartości AUC. Dane kliniczne dotyczące leczenia padaczki w tej grupie wiekowej, szczególnie z wykorzystaniem dawek większych niż 400 mg/dobę, są ograniczone.²⁰

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych i dzieci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min). ^{30 ml/min).”>21}

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek zaleca się:

• u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥ 50 kg: maksymalną dawkę dobową 250 mg/dobę²²
• u dzieci o masie ciała < 50 kg: zmniejszenie maksymalnej dawki o 25%²³

U wszystkich pacjentów wymagających hemodializy zaleca się podawanie dodatkowo do 50% podzielonej dawki dobowej bezpośrednio po zakończeniu hemodializy.²⁴

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby:

• u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥ 50 kg: zalecana maksymalna dawka wynosi 300 mg/dobę²⁵
• u dzieci o masie ciała < 50 kg: zaleca się zmniejszenie dawki maksymalnej o 25%²⁶

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lakozamid można stosować jedynie, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Konieczne może być dostosowanie dawki.²⁷

Przeciwwskazania wiekowe

Nie zaleca się stosowania lakozamidu:

• u dzieci w wieku poniżej 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych²⁸
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat w leczeniu napadów częściowych²⁹

Sposób podawania

Lek Trelema jest przeznaczony do podania doustnego i może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.³⁰

Tabela dawkowania leku Trelema