Działania niepożądane leku Traumon (etofenamat) 100 mg/g, żel

Traumon w postaci żelu zawierający 100 mg/g etofenamatu, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) do stosowania miejscowego, może powodować szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii pacjentów. Mimo że miejscowe podanie etofenamatu związane jest z mniejszym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych niż podanie ogólnoustrojowe, nadal istnieje możliwość wystąpienia pewnych zdarzeń niepożądanych.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Traumon klasyfikowane są według standardowych kategorii częstości występowania, co ułatwia ocenę ryzyka związanego z terapią:²

• Bardzo często: ≥1/10 pacjentów
• Często: ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Miejscowe stosowanie etofenamatu może prowadzić do reakcji skórnych o różnym nasileniu. Istotne jest, że większość reakcji skórnych ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego.³ Do obserwowanych reakcji należą:

• Niezbyt często: rumień, pieczenie skóry⁴
• Bardzo rzadko: zapalenie skóry charakteryzujące się silnym świądem, wysypką, obrzękiem i wysypką pęcherzową⁵
• Częstość nieznana: reakcja fotouczuleniowa (reakcja nadwrażliwości na światło)⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.⁷ Reakcje te, typowe dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych, mogą przyjmować różne formy:

• Niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja – mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej⁸
• Zwiększona reaktywność układu oddechowego – prowadząca do astmy, nasilenia istniejącej astmy, skurczu oskrzeli lub duszności⁹
• Różnorodne zaburzenia skórne – w tym różne rodzaje wysypek, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej występujące złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (włącznie z martwicą naskórka i rumieniem wielopostaciowym)¹⁰

Warto podkreślić, że reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów nadwrażliwości, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.¹¹

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Traumon

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć odstawienie leku, szczególnie przy reakcjach skórnych, które zazwyczaj szybko ustępują po przerwaniu leczenia. Przy objawach nadwrażliwości, zwłaszcza reakcjach anafilaktycznych lub ze strony układu oddechowego, konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Traumon jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³