Charakterystyka ogólna leku Tramal

Tramal w postaci kapsułek twardych o mocy 50 mg zawiera jako substancję czynną tramadolu chlorowodorek (Tramadoli hydrochloridum) w ilości 50 mg w jednej kapsułce. Preparat ma formę żółtych, lśniących, podłużnych kapsułek twardych. Jest to lek praktycznie pozbawiony sodu, gdyż zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że można go uznać za „wolny od sodu”.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Preparat Tramal 50 mg w formie kapsułek twardych zawiera określoną ilość substancji czynnej oraz szereg substancji pomocniczych, które są niezbędne do wytworzenia finalnej postaci farmaceutycznej leku.²

Substancja czynna

Głównym składnikiem aktywnym leku jest tramadolu chlorowodorek w ilości 50 mg w każdej kapsułce twardej. Jest to substancja o działaniu przeciwbólowym z grupy opioidów.³

Substancje pomocnicze

Substancje pomocnicze w leku Tramal 50 mg można podzielić na dwie grupy: składniki rdzenia kapsułki oraz składniki otoczki kapsułki.⁴

Rdzeń kapsułki zawiera:

• Celulozę mikrokrystaliczną – substancję wypełniającą, która zapewnia odpowiednią masę i strukturę tabletki
• Karboksymetyloskrobię sodową – substancję rozsadzającą, która ułatwia rozpad kapsułki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancję poślizgową, poprawiającą właściwości technologiczne podczas produkcji
• Krzemionkę koloidalną – substancję poprawiającą sypkość masy tabletkowej i stabilizującą formę

⁵

Otoczka kapsułki składa się z:

• Żelatyny – głównego składnika tworzącego strukturę kapsułki
• Żelaza tlenku żółtego (E 172) – barwnika nadającego kapsułce charakterystyczny żółty kolor
• Tytanu dwutlenku (E 171) – barwnika zapewniającego nieprzezroczystość
• Sodu laurylosiarczanu – substancji powierzchniowo czynnej

⁶

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Tramal 50 mg występuje w postaci kapsułek twardych. Są one charakterystycznie żółte, lśniące i mają podłużny kształt. Ta forma podania zapewnia łatwość aplikacji oraz precyzyjne dawkowanie substancji czynnej.⁷

Lek dostępny jest w blistrach wykonanych z folii aluminiowej oraz PVC/PVDC lub aluminium/PP. Pojedynczy blister zawiera 10 kapsułek, a standardowe opakowanie zawiera 20 kapsułek (dwa blistry po 10 kapsułek w pudełku tekturowym).⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Tramal 50 mg w kapsułkach twardych należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Przestrzeganie zaleceń dotyczących warunków przechowywania ma kluczowe znaczenie dla utrzymania stabilności i skuteczności preparatu przez cały okres jego ważności.⁹

Okres ważności leku Tramal 50 mg wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu leku i oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.¹⁰

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Tramal 50 mg lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności podczas przygotowywania leku do stosowania.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Tramal 50 mg w postaci kapsułek twardych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby mieć wpływ na jego jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność.¹²