Działania niepożądane leku Tramal

Tramal, zawierający substancję czynną tramadolu chlorowodorek w dawce 50 mg w postaci kapsułek twardych, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien brać pod uwagę przy ordynowaniu tego leku. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów stosujących Tramal były nudności i zawroty głowy.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:²

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często podczas terapii Tramalem obserwuje się zawroty głowy, natomiast często występują bóle głowy i senność. Rzadko mogą pojawić się zaburzenia mowy, parestezje, drżenia, drgawki typu padaczkowego, mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia koordynacji oraz omdlenia. Należy zwrócić uwagę, że drgawki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu lub jednocześnie z produktami leczniczymi obniżającymi próg drgawkowy. Z nieznaną częstotliwością może wystąpić zespół serotoninowy.³

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często obserwuje się nudności. Często występują zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej i wymioty. Niezbyt często pojawiają się odruchy wymiotne, dolegliwości ze strony żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie) oraz biegunka.⁴

Zaburzenia psychiczne

Rzadko występują omamy, stan splątania, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój i koszmary senne. Po zastosowaniu Tramalu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod względem nasilenia i objawów, zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą to być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania).⁵

Tramal może wywołać uzależnienie. Mogą wystąpić objawy reakcji odstawiennych, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe. Do innych, bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych należą: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. stan splątania, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja).⁶

Zaburzenia układu krążenia

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia czynności serca (kołatanie serca, tachykardia). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas podawania dożylnie stosowanych postaci farmaceutycznych tramadolu oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym. Rzadko pojawia się bradykardia.⁷

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często występują zaburzenia czynności układu krążenia (hipotonia ortostatyczna lub zapaść sercowo-naczyniowa). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas dożylnego podawania leku oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym. Rzadko obserwuje się wzrost ciśnienia tętniczego.⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko występuje zahamowanie oddychania i duszność. Z nieznaną częstotliwością może pojawić się czkawka. W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innych substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy, może wystąpić zahamowanie oddychania. Opisywano także nasilenie astmy oskrzelowej, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami.⁹

Zaburzenia oka

Rzadko mogą pojawić się mioza (zwężenie źrenic), nieostre widzenie oraz mydriasis (nadmierne rozszerzenie źrenic).¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje nadmierne pocenie się. Niezbyt często pojawiają się odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).¹¹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko obserwuje się zmiany apetytu. Z nieznaną częstotliwością może wystąpić hipoglikemia.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko występuje osłabienie mięśni szkieletowych.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych w związku czasowym z zastosowaniem tramadolu.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia oddawania moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu).¹⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko obserwuje się reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczyniowo-nerwowy) i anafilaksję.¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występuje uczucie zmęczenia.¹⁷

Uzależnienie od leku

Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Tramal, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko uzależnienia od leku może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka u danego pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami.¹⁸

Tabela działań niepożądanych leku Tramal

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Dane kontaktowe:²⁰

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.