Skład i postać leku
Tramal 100 mg/ml

Skład leku Tramal 100 mg/ml, krople doustne, roztwór

Tramal w postaci kropli doustnych zawiera jako substancję czynną tramadolu chlorowodorek (Tramadoli hydrochloridum). Lek dostępny jest w stężeniu 100 mg/ml, co przekłada się na zawartość 50 mg tramadolu chlorowodorku w 20 kroplach (ekwiwalent 0,5 ml) w przypadku butelki z kroplomierzem lub w 4 naciśnięciach pompki dozującej (również ekwiwalent 0,5 ml) w przypadku butelki z pompką dozującą.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Lek zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W objętości 0,5 ml roztworu znajduje się 100 mg sacharozy oraz 0,5 mg makroglicerolu hydroksystearynianu. Ponadto produkt zawiera 150 mg glikolu propylenowego na ml roztworu. Warto zaznaczyć, że lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co pozwala określić go jako „wolny od sodu”.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletny skład substancji pomocniczych leku Tramal obejmuje:³

• Sacharoza w stężeniu 0,2 g/ml – substancja słodząca poprawiająca smak preparatu
• Potasu sorbitan – środek konserwujący zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów
• Glicerol 85% – substancja nawilżająca i poprawiająca konsystencję roztworu
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik ułatwiający utrzymanie właściwej postaci leku
• Sodu cyklaminian – substancja słodząca
• Sodu sacharynian – substancja słodząca
• Makroglicerolu hydroksystearynian – emulgator zapewniający jednolitą konsystencję
• Olejek miętowy (częściowo dementolizowany) – substancja nadająca aromat
• Zapach anyżowy – substancja aromatyzująca
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna leku Tramal

Tramal dostępny jest w postaci kropli doustnych w formie roztworu. Preparat ma konsystencję przezroczystego, nieznacznie lepkiego płynu, o barwie od bezbarwnej do bladożółtej.⁴

Opakowanie i przechowywanie leku

Tramal w postaci kropli doustnych dostępny jest w kilku rodzajach opakowań:⁵

• Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 10 ml lub 20 ml z kroplomierzem wykonanym z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) oraz z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci wykonaną z polipropylenu (PP), umieszczona w tekturowym pudełku
• Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 96 ml z pompką dozującą, umieszczona w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

W przypadku przechowywania leku Tramal nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności. Okres ważności produktu wynosi 4 lata.⁶

Sposób podawania leku

Tramal w butelce z kroplomierzem

Butelka produktu leczniczego Tramal z kroplomierzem zabezpieczona jest specjalną zakrętką zapobiegającą otwarciu przez dzieci. Aby otworzyć opakowanie, należy mocno docisnąć zakrętkę, a następnie ją odkręcić. Po użyciu leku należy ponownie dokładnie zakręcić butelkę. W celu podania kropli trzeba odwrócić butelkę do góry dnem i lekko postukać w denko, aż do pojawienia się pierwszej kropli.⁷

Tramal w butelce z pompką dozującą

Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego Tramal w butelce z pompką dozującą należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się roztworu. Następnie należy podstawić odpowiedni pojemnik (łyżeczkę, kieliszek itp.) pod otwór pompki i odmierzyć właściwą ilość płynu zgodnie z zaleconym dawkowaniem. Jedno naciśnięcie pompki odpowiada 0,125 ml roztworu, co zawiera 12,5 mg tramadolu chlorowodorku.⁸

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹