Działania niepożądane
Tramal 100 mg/ml

Działania niepożądane leku Tramal (tramadolu chlorowodorek) 100 mg/ml

Tramal, zawierający jako substancję czynną tramadolu chlorowodorek, jest lekiem opioidowym o działaniu przeciwbólowym, który może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów są nudności i zawroty głowy. Poniżej szczegółowo opisano potencjalne zagrożenia związane z terapią lekiem Tramal.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niebezpieczeństwa związane z układem sercowo-naczyniowym

Stosowanie tramadolu może prowadzić do zaburzeń w funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego. Wśród niezbyt często występujących działań niepożądanych wymienia się kołatanie serca i tachykardię, które mogą pojawić się szczególnie podczas dożylnego podawania leku oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym. Rzadziej obserwuje się bradykardię. Należy również zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia hipotonii ortostatycznej lub zapaści sercowo-naczyniowej, szczególnie przy podaniu dożylnym i po wysiłku fizycznym. Rzadko notuje się również wzrost ciśnienia tętniczego.³

Wpływ na układ oddechowy

Do szczególnie niebezpiecznych działań niepożądanych Tramalu należą zaburzenia funkcjonowania układu oddechowego. Rzadko może wystąpić zahamowanie oddychania i duszność. Należy podkreślić, że ryzyko zahamowania oddychania wzrasta w przypadku stosowania dawek znacząco wyższych niż zalecane oraz przy jednoczesnym podawaniu innych substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy. Zaobserwowano również przypadki nasilenia astmy oskrzelowej, choć związek przyczynowy nie został jednoznacznie ustalony. Z nieustaloną częstością może wystąpić także czkawka.⁴

Działania niepożądane w układzie nerwowym i psychiczne

Tramal może wywierać istotny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Bardzo często pacjenci zgłaszają zawroty głowy, a często bóle głowy i senność. Do rzadszych, ale poważniejszych powikłań należą zaburzenia mowy, parestezje, drżenia, drgawki typu padaczkowego, mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia koordynacji i omdlenia. Należy zaznaczyć, że drgawki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu lub w połączeniu z lekami obniżającymi próg drgawkowy. Z nieustaloną częstością może rozwinąć się zespół serotoninowy, będący stanem zagrożenia życia.⁵

W sferze psychicznej rzadko obserwuje się omamy, stan splątania, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój i koszmary senne. Zaburzenia psychiczne mogą mieć różne nasilenie i objawy, zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą obejmować zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, rzadziej dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania).⁶

Ryzyko uzależnienia

Szczególnie istotnym niebezpieczeństwem związanym ze stosowaniem Tramalu jest możliwość rozwoju uzależnienia. Produkt leczniczy może wywołać uzależnienie nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Wielokrotne stosowanie Tramalu może prowadzić do uzależnienia, przy czym ryzyko jego wystąpienia może być różne w zależności od indywidualnych czynników ryzyka u danego pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami.⁷

Po odstawieniu leku mogą wystąpić objawy odstawienne podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe. Do innych, bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych należą: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne oraz nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, jak stan splątania, urojenia, depersonalizacja, derealizacja i paranoja.⁸

Inne działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego bardzo często występują nudności, często wymioty, zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Niezbyt często obserwuje się odruchy wymiotne, uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie i biegunkę.⁹

Zaburzenia skórne obejmują często nadmierne pocenie się, a niezbyt często odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).¹⁰

Rzadko występujące działania niepożądane obejmują również:¹¹

• Zaburzenia metabolizmu: zmiany apetytu, a z nieustaloną częstością hipoglikemia
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: osłabienie mięśni szkieletowych
• Zaburzenia układu moczowego: dyzuria i zatrzymanie moczu

W zakresie zaburzeń narządu wzroku rzadko obserwuje się miozę (zwężenie źrenic), nieostre widzenie i mydriasis (nadmierne rozszerzenie źrenic).¹²

W kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych w związku czasowym z zastosowaniem tramadolu.¹³

Do rzadko występujących reakcji z zakresu układu immunologicznego należą reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczyniowo-nerwowy) oraz anafilaksja.¹⁴

Często występującym działaniem niepożądanym jest również uczucie zmęczenia.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Tramal 100 mg/ml

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷