Dawkowanie i sposób podawania leku Tractiva

Lek Tractiva (arypiprazol) jest dostępny w postaci tabletek o różnych mocach: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 30 mg. Właściwy schemat dawkowania zależy od wskazania, wieku pacjenta oraz indywidualnych czynników klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego i przekazać pacjentowi.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

W leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów zalecana dawka początkowa produktu Tractiva wynosi 10 mg na dobę lub 15 mg na dobę, z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Lek należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków.²

Skuteczność terapeutyczna produktu Tractiva w leczeniu schizofrenii została potwierdzona w zakresie dawek od 10 mg do 30 mg na dobę. Należy jednak pamiętać, że nie wykazano większej skuteczności dawek przekraczających 15 mg na dobę, choć u niektórych pacjentów większa dawka może przynieść dodatkowe korzyści kliniczne. Maksymalna dopuszczalna dawka dobowa wynosi 30 mg.³

W przypadku epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I, zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków. Lek może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym. U niektórych pacjentów korzystne może być zastosowanie wyższej dawki, jednak maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 30 mg.⁴

W celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u pacjentów przyjmujących arypiprazol (w monoterapii lub terapii skojarzonej), należy kontynuować leczenie ustaloną wcześniej dawką. Ewentualne dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, powinno być rozważone na podstawie aktualnego stanu klinicznego pacjenta.⁵

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszej zaleca się dawkę 10 mg na dobę podawaną raz na dobę, niezależnie od posiłków. Terapię należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego 1 mg/mL, dostępnego od innego podmiotu odpowiedzialnego) przez 2 dni, następnie stopniowo zwiększać do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 10 mg.⁶

W uzasadnionych przypadkach można rozważyć dalsze zwiększanie dawki, jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Produkt Tractiva wykazuje skuteczność w zakresie dawek od 10 mg do 30 mg na dobę, jednak nie wykazano większej skuteczności dla dawek dobowych przekraczających 10 mg, choć niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z zastosowania wyższych dawek.⁷

Produkt Tractiva nie jest zalecany u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.⁸

W leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej zalecana dawka produktu Tractiva to 10 mg na dobę, podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego 1 mg/mL, dostępnego od innego podmiotu odpowiedzialnego) przez 2 dni, następnie stopniowo zwiększać do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 10 mg.⁹

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy, niezbędny do uzyskania kontroli objawów i nie powinien przekraczać 12 tygodni. Nie wykazano większej skuteczności leczenia po zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg, a dawka dobowa 30 mg wiąże się ze znacząco większą częstością występowania istotnych działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych (EPS), senności, zmęczenia oraz zwiększenia masy ciała.¹⁰

Z tego powodu dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować wyłącznie w wyjątkowych przypadkach i z zachowaniem ścisłej kontroli klinicznej. Młodsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z arypiprazolem, dlatego produkt Tractiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat.¹¹

W przypadku drażliwości związanej z zaburzeniami autystycznymi oraz tików związanych z zespołem Tourette’a nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Tractiva u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Brak jest również zaleceń dotyczących dawkowania w tych wskazaniach.¹²

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby brak jest wystarczających danych do ustalenia właściwego dawkowania, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy ustalaniu dawkowania w tej grupie pacjentów. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, maksymalną dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹³

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki.¹⁴

Osoby w podeszłym wieku: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności arypiprazolu w leczeniu schizofrenii lub epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Ze względu na większą wrażliwość tej populacji, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne.¹⁵

Płeć: Nie ma konieczności dostosowania dawek leku w zależności od płci pacjenta.¹⁶

Palenie tytoniu: Biorąc pod uwagę metabolizm arypiprazolu, nie ma konieczności dostosowania dawek u osób palących.¹⁷

Dostosowanie dawki z powodu interakcji

W przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 lub CYP2D6, dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć. Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6, dawkę arypiprazolu należy ponownie zwiększyć.¹⁸

Z kolei w przypadku jednoczesnego podawania leków silnie indukujących CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zwiększyć. Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej.¹⁹

Sposób podawania

Produkt leczniczy Tractiva w postaci tabletek jest przeznaczony do przyjmowania doustnego. U pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek produktu Tractiva można zastosować tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej lub roztwór doustny (dostępne od innego podmiotu odpowiedzialnego).²⁰

Tabela dawkowania leku Tractiva

Dostosowanie dawki w szczególnych grupach pacjentów i interakcjach