Specjalne ostrzeżenia
Toptelmi

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Toptelmi

Produkty lecznicze Toptelmi 40 mg i 80 mg wymagają przestrzegania określonych środków ostrożności ze względu na ich wpływ na układ renina-angiotensyna-aldosteron oraz specyficzne właściwości farmakologiczne telmisartanu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku.¹

Przeciwwskazania w czasie ciąży

Leczenie produktem Toptelmi nie powinno być rozpoczynane u kobiet w ciąży. W przypadku pacjentek planujących ciążę zaleca się zastosowanie alternatywnych metod leczenia przeciwnadciśnieniowego o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. Jeżeli ciąża zostanie stwierdzona w trakcie terapii telmisartanem, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć leczenie alternatywne, jeśli jest to wskazane klinicznie.²

Zaburzenia funkcji wątroby

Produkt Toptelmi jest przeciwwskazany u pacjentów z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią. U tych pacjentów można oczekiwać zmniejszenia wątrobowego klirensu telmisartanu, co może prowadzić do zwiększonego narażenia na działanie leku. U osób z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby Toptelmi można stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod ścisłą kontrolą kliniczną.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. W tej grupie chorych stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek.⁴

Zaburzenia czynności nerek i przeszczepienie nerki

Stosowanie produktu Toptelmi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga okresowej kontroli stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania telmisartanu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki, dlatego w tej grupie chorych należy zachować szczególną ostrożność.⁵

Zaburzenia objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i/lub niedoborem sodu spowodowanym intensywnym leczeniem moczopędnym, restrykcjami soli w diecie, biegunką lub wymiotami może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki produktu Toptelmi. Niedobory wodno-elektrolitowe należy skorygować przed rozpoczęciem terapii telmisartanem.⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (tzw. podwójna blokada układu RAA) zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek, włącznie z ostrą niewydolnością nerek. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków wpływających na układ RAA. Jeśli taka terapia jest bezwzględnie konieczna, powinna być prowadzona pod nadzorem specjalisty z częstym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia tętniczego.⁷

Szczególnie istotne jest, aby nie łączyć inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową.⁸

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

Pacjenci, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są w znacznym stopniu zależne od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. chorzy z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub istniejącą chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej), wymagają szczególnej ostrożności podczas terapii telmisartanem. U tych pacjentów leczenie produktami wpływającymi na ten układ może prowadzić do ostrego niedociśnienia tętniczego, hiperazotemii, skąpomoczu, a w rzadkich przypadkach – do ostrej niewydolności nerek.⁹

Pierwotny aldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na terapię lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu stosowanie telmisartanu nie jest zalecane w tej grupie chorych.¹⁰

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, a także u chorych z kardiomiopatią przerostową zawężającą. Leki wazodilatacyjne mogą nasilać objawy związane z utrudnionym odpływem krwi z lewej komory serca.¹¹

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe

U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, którzy rozpoczynają terapię telmisartanem, może wystąpić hipoglikemia. Z tego powodu w tej grupie chorych zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.¹²

Hiperkaliemia

Stosowanie produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię, która w ciężkich przypadkach może zakończyć się zgonem. Przed rozpoczęciem terapii skojarzonej z udziałem leków wpływających na ten układ należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.¹³

Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii, które należy uwzględnić, to:¹⁴

• Cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, wiek powyżej 70 lat^{70 lat).”>15}
• Jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron i/lub suplementów potasu. Do leków mogących wywoływać hiperkaliemię należą zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprim¹⁶
• Współistniejące zaburzenia, zwłaszcza odwodnienie, ostra dekompensacja niewydolności serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie stanu nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych), liza komórek (np. w przypadku ostrego niedokrwienia kończyn, rabdomiolizy, rozległego urazu)¹⁷

U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka hiperkaliemii zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy.¹⁸

Substancje pomocnicze – laktoza i sód

Produkt Toptelmi zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Należy to uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentów do leczenia.¹⁹

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.²⁰

Różnice etniczne

Należy mieć na uwadze, że telmisartan, podobnie jak inne antagoniści receptora angiotensyny II, wykazuje mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras. Prawdopodobnie wiąże się to z częstszym występowaniem niskiej aktywności reniny osocza w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.²¹

Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią lub chorobą niedokrwienną serca może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Dlatego też konieczne jest dokładne monitorowanie wartości ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka sercowo-naczyniowego.²²