Działania niepożądane
Toptelmi 40 mg

Działania niepożądane leku Toptelmi

Lek Toptelmi (telmisartan) stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego oraz w celu zmniejszenia zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych, mimo skuteczności terapeutycznej może wywoływać szereg działań niepożądanych. Profil bezpieczeństwa leku został szczegółowo zbadany zarówno w kontrolowanych badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Ogólna częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów stosujących telmisartan jest porównywalna z placebo (41,4% vs 43,9%). Profil bezpieczeństwa pozostaje podobny niezależnie od wskazania klinicznego, czy to u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, czy u osób leczonych w celu redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego. Co istotne, częstość występowania działań niepożądanych nie wykazuje zależności od dawki, płci, wieku ani rasy pacjentów.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas terapii. Należą do nich reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (z częstością występowania ≥1/10000 do <1/1000) oraz ostra niewydolność nerek. W badaniach długoterminowych, obejmujących ponad 21 642 pacjentów otrzymujących telmisartan przez okres do 6 lat, odnotowano również ciężkie działania niepożądane, które w niektórych przypadkach prowadziły do przerwania leczenia.³

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Dane dotyczące działań niepożądanych telmisartanu pochodzą zarówno z kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, jak i z raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych z podziałem na układy, których dotyczą.⁴

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W tej grupie działań niepożądanych obserwowano niezbyt często zakażenia górnych dróg oddechowych obejmujące zapalenie gardła i zatok, a także zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie pęcherza moczowego. Szczególnie niepokojącym, choć rzadkim działaniem niepożądanym, jest posocznica, która może prowadzić do zgonu.⁵

Zaburzenia układu krążenia

W zakresie zaburzeń serca niezbyt często obserwowano bradykardię, a rzadko tachykardię. W obrębie naczyń krwionośnych niezbyt często występowało niedociśnienie tętnicze oraz niedociśnienie ortostatyczne. Warto podkreślić, że hipotonia była częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którzy otrzymywali telmisartan jako dodatkowy lek w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.⁶

Zaburzenia wątroby i nerek

W zakresie działań niepożądanych dotyczących wątroby rzadko odnotowywano nieprawidłową czynność wątroby lub zaburzenia wątroby. Należy zauważyć, że większość przypadków zaburzeń wątroby zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów pochodzenia japońskiego, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.⁷

W obrębie nerek i dróg moczowych niezbyt często obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek.⁸

Szczególne działania niepożądane

W badaniu PRoFESS zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy u pacjentów przyjmujących telmisartan w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. To zjawisko może być przypadkowe lub związane z nieznanym dotąd mechanizmem.⁹

Po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu odnotowano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, choć nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowego między stosowaniem leku a wystąpieniem tego schorzenia, mimo ich związku czasowego.¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Toptelmi, uszeregowanych według częstości występowania oraz układów, których dotyczą.¹¹

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy

Do ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem telmisartanu należą reakcje anafilaktyczne oraz obrzęk naczynioruchowy. Występują rzadko (≥1/10000 do <1/1000), jednak mogą mieć poważne konsekwencje, włącznie ze zgonem w przypadku obrzęku naczynioruchowego. Reakcje te wymagają natychmiastowego działania medycznego i przerwania leczenia telmisartanem.¹²

Zaburzenia czynności nerek

Telmisartan może powodować zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która należy do ciężkich działań niepożądanych. Występuje niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). U pacjentów z przedwcześnie istniejącymi zaburzeniami czynności nerek, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.¹³

Zaburzenia wątroby

Nieprawidłowa czynność wątroby i zaburzenia wątroby występują rzadko podczas leczenia telmisartanem. Warto podkreślić, że większość przypadków tych zaburzeń zgłoszono u pacjentów pochodzenia japońskiego, u których występuje zwiększone ryzyko tych działań niepożądanych. Wskazuje to na możliwe uwarunkowania genetyczne wpływające na metabolizm telmisartanu.¹⁴

Posocznica

Szczególnie niepokojącym działaniem niepożądanym jest posocznica, która może prowadzić do zgonu. W badaniu PRoFESS zaobserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy u pacjentów przyjmujących telmisartan w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Związek przyczynowy nie został jednoznacznie ustalony – może to być zjawisko przypadkowe lub związane z nieznanym mechanizmem działania leku.¹⁵

Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc wykazujące związek czasowy z przyjmowaniem leku. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (<1/10 000). Należy jednak podkreślić, że mimo związku czasowego, nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowego między stosowaniem telmisartanu a rozwojem śródmiąższowej choroby płuc.¹⁶

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. Dlatego personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁷