Działania niepożądane – Tonicard 300 mg

Działania niepożądane
Tonicard 300 mg

Stosowanie chlorowodorku propafenonu (Tonicard) wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu sercowo-naczyniowego. Najczęściej obserwuje się zawroty głowy (≥1/10), zaburzenia przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, przedsionkowo-komorowy, śródkomorowy) oraz kołatanie serca (≥1/100 do <1/10). Propafenon może indukować proarytmie, w tym tachykardię, trzepotanie przedsionków, tachykardię komorową oraz arytmie, które mogą zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej interwencji. Działania niepożądane obejmują także objawy neurologiczne (bóle i zawroty głowy, ataksja, parestezje), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka) oraz nieprawidłowości w funkcji wątroby, manifestujące się podwyższonymi wartościami aminotransferaz i fosfatazy zasadowej. Rzadziej występują małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, a także reakcje skórne, takie jak pokrzywka i wysypka.

Pobierz ChPL PDF Tonicard – Tabletki powlekane – 300 mg

Wskazania

Substancja czynna

propafenon chlorowodorek

Kategoria leku

leki przeciwarytmiczne

Działania niepożądane leku Tonicard (chlorowodorek propafenonu)

Stosowanie chlorowodorku propafenonu (Tonicard) wiąże się z ryzykiem wystąpienia szeregu działań niepożądanych, które mogą mieć różne nasilenie i częstotliwość występowania. Monitorowanie pacjentów pod kątem możliwych działań niepożądanych stanowi istotny element terapii tym lekiem przeciwarytmicznym.¹

Skrócony profil bezpieczeństwa

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z terapią propafenonem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia oraz kołatanie serca. Te objawy występują bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10) u pacjentów przyjmujących lek.²

Kardiologiczne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego. Propafenon może powodować zaburzenia przewodzenia (w tym blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy i blok śródkomorowy), które występują bardzo często. Ponadto często obserwuje się kołatanie serca, bradykardię zatokową oraz bradykardię. Niezbyt często występują tachykardia, trzepotanie przedsionków, tachykardia komorowa i arytmia.³

Należy podkreślić, że propafenon może wykazywać działania proarytmiczne, prowadzące do zwiększenia częstości akcji serca lub migotania komór. Niektóre z tych zaburzeń rytmu serca mogą zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej resuscytacji.⁴

Z nieznaną częstością występowania raportowano migotanie komór, niewydolność serca (może dojść do nasilenia występującej wcześniej niewydolności) oraz zmniejszenie częstości akcji serca.⁵

Neurologiczne działania niepożądane

Zawroty głowy występują bardzo często u pacjentów przyjmujących propafenon. Często obserwuje się również ból głowy. Do niezbyt często występujących działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą: zaburzenia smaku, omdlenia, ataksja i parestezje.⁶

Z nieznaną częstością raportowano drgawki, objawy pozapiramidowe oraz niepokój ruchowy.⁷

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Podczas terapii propafenonem często występują: ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia oraz suchość w jamie ustnej. Niezbyt często pacjenci zgłaszają wzdęcie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów oraz odruch wymiotny.⁸

Działania niepożądane dotyczące wątroby

Propafenon może powodować nieprawidłową czynność wątroby, co objawia się nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych, takimi jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, gamma-glutamylotransferazy oraz fosfatazy zasadowej we krwi.⁹

Z nieznaną częstością zgłaszano: uszkodzenie komórek wątroby, cholestazę (może objawiać się zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką), zapalenie wątroby oraz żółtaczkę.¹⁰

Działania niepożądane hematologiczne

Niezbyt często podczas leczenia propafenonem występuje małopłytkowość. Z nieznaną częstością raportowano przypadki agranulocytozy, leukopenii oraz granulocytopenii.¹¹

Działania niepożądane dermatologiczne

Niezbyt często podczas stosowania propafenonu obserwuje się pokrzywkę, świąd, wysypkę oraz rumień. Z nieznaną częstością zgłaszano ostrą uogólnioną osutkę krostkową.¹²

Inne działania niepożądane

Wśród innych działań niepożądanych wymienia się zaburzenia układu rozrodczego, takie jak zaburzenia erekcji i zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu).¹³

Z nieznaną częstością zgłaszano zespół toczeniopodobny. Często występują również: ból w klatce piersiowej, astenia i zmęczenie, a niezbyt często – gorączka.¹⁴

Zestawienie działań niepożądanych chlorowodorku propafenonu

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	–	–	Małopłytkowość	Agranulocytoza, Leukopenia, Granulocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego	–	–	–	Nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	–	–	Zmniejszenie apetytu	–
Zaburzenia psychiczne	–	–	Niepokój, Zaburzenia snu, Koszmary senne	Stan splątania
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy	Ból głowy	Zaburzenia smaku, Omdlenia, Ataksja, Parestezje	Drgawki, Objawy pozapiramidowe, Niepokój ruchowy
Zaburzenia oka	–	–	–	Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika	–	–	–	Zawroty głowy
Zaburzenia serca	Zaburzenia przewodzenia	Kołatanie serca, Bradykardia zatokowa, Bradykardia	Tachykardia, Trzepotanie przedsionków, Tachykardia komorowa, Arytmia	Migotanie komór, Niewydolność serca, Zmniejszenie częstości akcji serca
Zaburzenia naczyniowe	–	–	Niedociśnienie tętnicze	Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego	–	–	–	Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit	–	Ból brzucha, Wymioty, Nudności, Biegunka, Zaparcia, Suchość w jamie ustnej	Wzdęcie brzucha, Wzdęcia z oddawaniem wiatrów, Odruch wymiotny	–
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	–	–	Nieprawidłowa czynność wątroby	Uszkodzenie komórek wątroby, Cholestaza, Zapalenie wątroby, Żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	–	–	Pokrzywka, Świąd, Wysypka, Rumień	Ostra uogólniona osutka krostkowa
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	–	–	–	Zespół toczeniopodobny
Zaburzenia układu rozrodczego	–	–	–	Zaburzenia erekcji, Zmniejszenie liczby plemników
Zaburzenia ogólne	–	Ból w klatce piersiowej, Astenia, Zmęczenie	Gorączka	–

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.