Skład i postać leku
Tetana nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Charakterystyka produktu Tetana – zawiesina do wstrzykiwań

Tetana jest produktem leczniczym występującym w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, sklasyfikowanym jako szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana. Produkt ma formę białej lub prawie białej, jednorodnej zawiesiny przeznaczonej do podania pozajelitowego ¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym szczepionki Tetana jest toksoid tężcowy, obecny w ilości nie mniejszej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.) w jednej dawce (0,5 ml). Toksoid jest adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym, którego zawartość nie przekracza 0,7 mg jonów glinu (Al³⁺) na dawkę ².

Substancje pomocnicze

W skład szczepionki Tetana wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – substancja izotonizująca, zapewniająca odpowiednie ciśnienie osmotyczne zawiesiny
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik stanowiący bazę zawiesiny
• Wodorotlenek glinu uwodniony (wymieniony w punkcie 2 ChPL) – pełniący funkcję adiuwantu, czyli substancji wzmacniającej odpowiedź immunologiczną organizmu na podany antygen ³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Szczepionka Tetana występuje w formie zawiesiny do wstrzykiwań. W czasie przechowywania produkt ulega naturalnemu rozwarstwieniu – na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim klarowny supernatant (płyn). Po dokładnym wstrząśnięciu, co jest wymagane przed podaniem, produkt przyjmuje postać białej lub prawie białej, jednorodnej zawiesiny ⁴.

Opakowanie i zasady przechowywania produktu

Rodzaj i zawartość opakowania

Szczepionka Tetana jest dostępna w ampułkach ze szkła typu I, zawierających 0,5 ml zawiesiny (jedna dawka). Produkt pakowany jest w tekturowe pudełka zawierające 1, 5 lub 10 ampułek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie ⁵.

Warunki przechowywania

Szczepionkę należy przechowywać w pozycji pionowej, w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Kategorycznie zabrania się zamrażania produktu – w przypadku zamrożenia szczepionkę należy zniszczyć, gdyż traci ona swoje właściwości immunogenne i może stanowić zagrożenie dla pacjenta ⁶.

Okres ważności

Okres ważności szczepionki Tetana wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami ⁷.

Przygotowanie produktu do podania

Przed podaniem szczepionki należy wykonać następujące czynności:

1. Ampułkę należy mocno wstrząsnąć, aby uzyskać jednorodną zawiesinę
2. Dokonać oceny wzrokowej produktu – szczepionka powinna być jednorodna, biała lub prawie biała
3. Sprawdzić, czy szczepionka nie zawiera obcych cząstek i czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zmian w wyglądzie szczepionki lub obecności obcych cząstek, nie należy jej stosować ⁸.

Zgodność farmaceutyczna z innymi produktami

Z uwagi na brak przeprowadzonych badań dotyczących zgodności, szczepionki Tetana nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi w jednej strzykawce. Podanie powinno odbywać się z użyciem oddzielnej strzykawki i igły ⁹.

Postępowanie z pozostałościami produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów biologicznych i medycznych ¹⁰.