Działania niepożądane
Tetana nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Szczepionka przeciw tężcowi Tetana zawiera toksoid tężcowy w dawce nie mniejszej niż 40 j.m., adsorbowany na wodorotlenku glinu, i może wywoływać różnorodne działania niepożądane o częstości nieznanej, co wynika z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu do obrotu. Do najczęściej zgłaszanych należą reakcje miejscowe w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, ból, obrzęk, a także ogólne objawy poszczepienne, w tym stan podgorączkowy, gorączka, dreszcze, osłabienie i złe samopoczucie, które zwykle ustępują w ciągu 24-48 godzin. Rzadziej obserwuje się poważniejsze reakcje, takie jak trombocytopenia, reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny), epizody hipotoniczno-hiporeaktywne, omdlenia, a także zaburzenia neurologiczne, naczyniowe, skórne i mięśniowo-szkieletowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale istotne klinicznie powikłania, takie jak podskórne i długotrwałe ziarniniaki w miejscu iniekcji (częstość około 1:100 000) oraz swędzący limfatyczny naciek.

Pobierz ChPL PDF Tetana – Zawiesina do wstrzykiwań – nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
  1. Działania niepożądane szczepionki Tetana
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu
    3. Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów narządów
    4. Specyficzne komplikacje po szczepieniu
    5. Postępowanie po wystąpieniu działań niepożądanych
    6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. tężec
Substancja czynna
  1. toksoid tężcowy
Kategoria leku
  1. szczepionki
  2. szczepionki przeciw tężcowi

Działania niepożądane szczepionki Tetana

Szczepionka przeciw tężcowi (Tetana) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe omówienie potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (nie mniej niż 40 j.m.) adsorbowany na wodorotlenku glinu.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące kategorie:2

  • Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu

Należy zauważyć, że większość działań niepożądanych szczepionki Tetana została zidentyfikowana w ramach monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu, dlatego ich dokładna częstość występowania nie może być określona (częstość nieznana).3

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów narządów

Układ narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Częstość nieznana Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień
Powiększenie i/lub bolesność węzłów chłonnych Częstość nieznana Lokalna reakcja układu limfatycznego, często w okolicy miejsca podania szczepionki
Zaburzenia układu immunologicznego Katar Częstość nieznana Objaw reakcji nadwrażliwości górnych dróg oddechowych
Reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana Natychmiastowa reakcja alergiczna, która w najcięższej postaci (wstrząs anafilaktyczny) może zagrażać życiu
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Częstość nieznana Jeden z najczęstszych ogólnoustrojowych objawów poszczepiennych
Zawroty głowy Częstość nieznana Uczucie niestabilności, wirowania, które może poprzedzać omdlenie
Epizod hipotoniczno-hiporeaktywny Częstość nieznana Stan charakteryzujący się obniżonym napięciem mięśniowym i zmniejszoną reaktywnością na bodźce
Omdlenie Częstość nieznana Krótkotrwała utrata przytomności, zwykle z szybkim powrotem do normalnego stanu
Utrata świadomości, drżenia Częstość nieznana Zaburzenia neurologiczne mogące wystąpić jako reakcja na szczepienie
Zaburzenia oka Łzawienie Częstość nieznana Nadmierne wydzielanie łez, często towarzyszące reakcjom alergicznym
Zaburzenia ucha i błędnika Pogorszenie słuchu Częstość nieznana Przejściowe zaburzenia funkcji słuchowej po szczepieniu
Zaburzenia naczyniowe Hipotensja Częstość nieznana Obniżone ciśnienie tętnicze krwi mogące prowadzić do zawrotów głowy lub omdlenia
Bladość Częstość nieznana Zblednięcie skóry, często towarzyszące hipotensji
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej Częstość nieznana Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, często występujące jako reakcja ogólnoustrojowa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka (w tym wysypka grudkowa), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincke’go), rumień guzowaty, wybroczyny Częstość nieznana Różnorodne reakcje skórne, od łagodnej wysypki po poważne zmiany alergiczne jak obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kończyny, w którą podano szczepionkę Częstość nieznana Typowa reakcja miejscowa obejmująca całą kończynę
Ból ramienia, w które podano szczepionkę Częstość nieznana Lokalny ból w okolicy miejsca iniekcji
Ból stawów Częstość nieznana Reaktywne zapalenie stawów jako reakcja ogólnoustrojowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek Częstość nieznana Poważne powikłanie dotyczące funkcji nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ogólne działania niepożądane: stan podgorączkowy, gorączka, dreszcze, uczucie zimna, nadmierne pocenie się, osłabienie, złe samopoczucie Częstość nieznana Reakcje ogólnoustrojowe, które zwykle ustępują po 24-48 godzinach
Działania niepożądane w miejscu podania: zaczerwienienie, rumień, ból, obrzęk, obrzęk całej kończyny, ograniczenie ruchomości kończyny, wysypka, świąd, pieczenie, zapalenie, zasinienie, krwiak, stwardnienie, ocieplenie w okolicy miejsca podania Częstość nieznana Lokalne reakcje w miejscu podania szczepionki, częściej występujące u osób wielokrotnie szczepionych
Badania diagnostyczne Obniżona temperatura ciała Częstość nieznana Rzadkie zaburzenie termoregulacji

Specyficzne komplikacje po szczepieniu

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale istotne klinicznie powikłania poszczepienne związane ze szczepionką Tetana:4

  • Podskórne ziarniniaki – mogą powstawać w miejscu iniekcji, niekiedy przekształcając się w aseptyczne ropnie (szacowana częstość: 1:100 000)
  • Długotrwałe ziarniniaki – jeśli nie ustępują w ciągu 6 tygodni, mogą być wynikiem nadwrażliwości na glin zawarty w szczepionce jako adiuwant
  • Swędzący limfatyczny naciek – może pojawić się w okolicy miejsca podania
  • Reakcje miejscowe u osób wielokrotnie szczepionych – mogą występować ze zwiększoną częstotliwością i nasileniem

Postępowanie po wystąpieniu działań niepożądanych

Większość reakcji ogólnoustrojowych, takich jak stan podgorączkowy, gorączka, dreszcze, osłabienie, złe samopoczucie, ustępuje samoistnie po 24-48 godzinach od podania szczepionki.5

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, zwłaszcza reakcji nadwrażliwości, wstrząsu anafilaktycznego, epizodu hipotoniczno-hiporeaktywnego czy niewydolności nerek, pacjent wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.6

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49-21-301
  • Fax: +48 22 49-21-309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za szczepionkę.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl