Wpływ leku Tertens-AM na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Tertens-AM, zawierający indapamid (1,5 mg) oraz amlodypinę (5 mg lub 10 mg), wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentce przez lekarza prowadzącego w kontekście wpływu produktu na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Zalecenia ogólne

Na podstawie dostępnych danych klinicznych dotyczących poszczególnych składników produktu Tertens-AM, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego zarówno podczas ciąży, jak i w okresie karmienia piersią. Rekomendacja ta wynika z potencjalnych zagrożeń, jakie substancje czynne produktu mogą stwarzać dla rozwijającego się płodu oraz dla niemowląt karmionych piersią.²

Wpływ na ciążę

Indapamid a ciąża

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania indapamidu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone (obejmują mniej niż 300 przypadków ciąży), co nie pozwala na pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania tego leku w okresie ciąży. Należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:³

• Przedłużone narażenie na lek tiazydowy (do których podobny jest indapamid) w trzecim trymestrze ciąży może powodować zmniejszenie objętości osocza u matki
• Może dochodzić do zmniejszenia przepływu maciczno-łożyskowego krwi, co może skutkować niedokrwieniem łożyska i płodu
• Konsekwencją powyższych zaburzeń może być opóźnienie wzrostu płodu
• W piśmiennictwie odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków, które były narażone na działanie leku w okresie okołoporodowym

Warto zaznaczyć, że badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu indapamidu na rozród, jednak ze względu na ograniczone dane u ludzi, zaleca się ostrożność.⁴

Amlodypina a ciąża

W przypadku amlodypiny nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach, w których stosowano duże dawki leku, wykazały toksyczny wpływ na rozród. Z tego powodu stosowanie produktu Tertens-AM, zawierającego amlodypinę, nie jest zalecane w okresie ciąży.⁵

Wpływ na laktację

Indapamid a laktacja

Dane dotyczące przenikania indapamidu lub jego metabolitów do mleka kobiecego są niewystarczające. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o następujących potencjalnych zagrożeniach:⁶

• Możliwość wystąpienia nadwrażliwości na pochodne sulfonamidowe u niemowląt
• Ryzyko rozwoju hipokaliemii u karmionego piersią dziecka
• Indapamid, podobnie jak tiazydowe leki moczopędne, może powodować zmniejszenie lub całkowite zahamowanie wydzielania mleka u matki

Z uwagi na powyższe zagrożenia i brak możliwości wykluczenia ryzyka dla noworodków lub niemowląt, nie zaleca się stosowania produktu Tertens-AM podczas karmienia piersią.⁷

Amlodypina a laktacja

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Badania wykazały, że odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę od karmiącej matki mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, z wartością maksymalną wynoszącą 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dokładnie poznany, co stanowi dodatkowe uzasadnienie dla niezalecania stosowania produktu Tertens-AM w okresie laktacji.⁸

Wpływ na płodność

Indapamid a płodność

Przeprowadzone badania toksycznego działania indapamidu na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność zarówno samic, jak i samców szczurów. Na podstawie tych danych nie należy spodziewać się negatywnego wpływu indapamidu na płodność u ludzi.⁹

Amlodypina a płodność

W przypadku amlodypiny dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu na płodność są niewystarczające. Należy jednak zwrócić uwagę na następujące obserwacje:¹⁰

• U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia (do których należy amlodypina) obserwowano przemijające zmiany biochemiczne w główkach plemników
• W badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców

Te obserwacje mogą sugerować potencjalny wpływ amlodypiny na płodność, jednak dane kliniczne są niewystarczające, aby jednoznacznie określić ryzyko u ludzi.¹¹

Kluczowe informacje dla lekarza

Lekarz prowadzący terapię z wykorzystaniem produktu Tertens-AM powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym następujące informacje:

1. Produkt Tertens-AM nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu, w tym możliwość opóźnienia wzrostu płodu, hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków
2. Produkt nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, gdyż oba składniki aktywne mogą przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u niemowląt
3. W przypadku planowania ciąży należy rozważyć zmianę terapii na lek o ustalonym bezpiecznym profilu w okresie ciąży
4. W przypadku nieplanowanej ciąży podczas terapii produktem Tertens-AM, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu modyfikacji leczenia
5. Istnieje teoretyczna możliwość wpływu amlodypiny na płodność męską, chociaż dane kliniczne w tym zakresie są ograniczone

Każda decyzja dotycząca stosowania produktu Tertens-AM u kobiet w wieku rozrodczym powinna być podejmowana indywidualnie, po szczegółowej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem możliwości zastosowania alternatywnych leków o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji.¹²