Działania niepożądane leku Tertens-AM

Lek Tertens-AM zawierający indapamid (1,5 mg) oraz amlodypinę (5 mg lub 10 mg) w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla prawidłowego monitorowania pacjentów podczas terapii.¹

Profil bezpieczeństwa

Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas oddzielnego stosowania składników leku (indapamidu i amlodypiny) obejmują: hipokaliemię, senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), duszność, ból brzucha, nudności, niestrawność, zmianę rytmu wypróżnień, biegunkę, zaparcie, wysypkę plamkowo-grudkową, obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni, obrzęk, zmęczenie i astenię.²

Zaburzenia elektrolitowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hipokaliemii, która jest zależna od dawki indapamidu. Badania kliniczne wykazały, że przy stosowaniu dawki 1,5 mg indapamidu (zawartej w Tertens-AM) po 4-6 tygodniach leczenia stężenie potasu w osoczu poniżej 3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów, a poniżej 3,2 mmol/l u 4% pacjentów. Po 12 tygodniach terapii średnie zmniejszenie stężenia potasu wynosiło 0,23 mmol/l.<sup data-drug="Tertens-AM" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki: indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mm/l obserwowano u 10% pacjentów i 3

Dla porównania, wyższa dawka indapamidu (2,5 mg) powodowała stężenie potasu poniżej 3,4 mmol/l u 25% pacjentów i poniżej 3,2 mmol/l u 10% pacjentów, ze średnim zmniejszeniem stężenia potasu o 0,41 mmol/l po 12 tygodniach.<sup data-drug="Tertens-AM" data-section="Działania niepożądane" title="indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 25% pacjentów i 4

Zaburzenia kardiologiczne

Wśród poważnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego należy wymienić: torsade de pointes (potencjalnie zagrażające życiu), zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), niedociśnienie tętnicze, a w bardzo rzadkich przypadkach zawał mięśnia sercowego.⁵

Istotnym aspektem bezpieczeństwa jest możliwość wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie, co może prowadzić do groźnych zaburzeń rytmu serca.⁶

Zaburzenia metaboliczne

Lek może prowadzić do zaburzeń metabolicznych, takich jak hiperglikemia i hiperurykemia. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku u pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą.⁷

Zaburzenia narządów zmysłów

Ze strony narządu wzroku mogą wystąpić: zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, zamazane widzenie, krótkowzroczność, ostra jaskra zamkniętego kąta oraz wysięk naczyniówkowy. Dodatkowo mogą pojawić się zaburzenia ze strony narządu słuchu w postaci szumów usznych oraz zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego.⁸

Zaburzenia wątroby

Mogą wystąpić zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.⁹

Reakcje skórne

Szeroki zakres działań niepożądanych obejmuje reakcje skórne, od łagodnych (wysypka plamkowo-grudkowa, plamica, łysienie, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się, świąd) po ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, zapalenie skóry złuszczające i obrzęk Quinckego.¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Tertens-AM z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz układów, których dotyczą.<sup data-drug="Tertens-AM" data-section="Działania niepożądane" title="Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w tabeli: Podczas leczenia indapamidem i amlodypiną obserwowano następujące działania niepożądane, uszeregowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (11

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przeprowadzić dokładną ocenę kliniczną i rozważyć, czy korzyści z terapii przewyższają ryzyko. Szczególnej uwagi wymagają poważne działania niepożądane, takie jak zaburzenia rytmu serca, ciężkie reakcje skórne oraz hipokaliemia.¹²

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³