Działania niepożądane leku Taromentin

Produkt leczniczy Taromentin (400 mg + 57 mg)/5 ml w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera substancje czynne: amoksycylinę (80 mg/ml) w postaci amoksycyliny trójwodnej oraz kwas klawulanowy (11,4 mg/ml) w postaci klawulanianu potasu. Podobnie jak wszystkie leki, również Taromentin może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętymi standardami, częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Taromentin zostały zgromadzone w trakcie badań klinicznych oraz w ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową listę działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.³

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych leku Taromentin należą dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, nudności i wymioty, które występują często (≥1/100 do <1/10). Równie częstym działaniem niepożądanym jest kandydoza skóry i błon śluzowych.⁴

Potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania znajdują się stany mogące zagrażać życiu pacjenta, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej:

• Reakcje anafilaktyczne – nagłe, ciężkie reakcje alergiczne mogące prowadzić do wstrząsu⁵
• Zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka – ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się pęcherzami i złuszczaniem skóry⁶
• Agranulocytoza – znaczne zmniejszenie liczby granulocytów, co zwiększa ryzyko infekcji⁷
• Niedokrwistość hemolityczna – rozpad czerwonych krwinek⁸
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – poważna reakcja nadwrażliwości z objawami ogólnoustrojowymi⁹

Zaburzenia hematologiczne

Taromentin może powodować różnorodne zaburzenia hematologiczne, w tym:¹⁰

• Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) – rzadko występujące zmniejszenie liczby białych krwinek, co może osłabiać odporność organizmu
• Trombocytopenia – rzadko występujące zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej tendencji do krwawień
• Przemijająca agranulocytoza – zaburzenie polegające na znacznym zmniejszeniu liczby granulocytów, co drastycznie zwiększa podatność na infekcje
• Niedokrwistość hemolityczna – rozpad czerwonych krwinek prowadzący do anemii
• Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy – zaburzenia w procesie krzepnięcia krwi

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Taromentin może powodować następujące zaburzenia wątrobowe:¹¹

• Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT – niezbyt często występujące podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, świadczące o uszkodzeniu hepatocytów
• Zapalenie wątroby – proces zapalny w obrębie miąższu wątrobowego
• Żółtaczka zastoinowa – zaburzenie charakteryzujące się żółtym zabarwieniem skóry i białkówek oczu wskutek zastoju żółci

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Taromentin wyróżnia się:¹²

• Niezbyt często występujące (≥1/1 000 do <1/100):
  • Wysypka skórna – różnorodne zmiany skórne o charakterze grudkowym, plamistym lub plamisto-grudkowym
  • Świąd – nieprzyjemne odczucie prowokujące potrzebę drapania skóry
  • Pokrzywka – wykwity skórne w postaci bąbli, którym towarzyszy silny świąd
• Rzadko występujące (≥1/10 000 do <1/1 000):
  • Rumień wielopostaciowy – reakcja skórna charakteryzująca się symetrycznymi, rumieniowymi zmianami w kształcie tarczy
• O nieznanej częstości występowania:
  • Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się zmianami pęcherzowymi na skórze i błonach śluzowych
  • Martwica toksyczno-rozpływna naskórka – najcięższa postać reakcji skórnej z rozległym złuszczaniem naskórka i wysoką śmiertelnością
  • Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry – choroba autoimmunologiczna prowadząca do powstawania pęcherzy i złuszczania naskórka
  • Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – rzadka, ostra reakcja skórna charakteryzująca się licznymi drobnymi krostkami
  • Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – ciężka reakcja nadwrażliwości z objawami ogólnoustrojowymi i eozynofilią
  • Linijna IgA dermatoza – autoimmunologiczna choroba pęcherzowa charakteryzująca się linijnym układem złogów IgA w strefie błony podstawnej

Zaburzenia żołądka i jelit

Do działań niepożądanych leku Taromentin ze strony przewodu pokarmowego należą:¹³

• Często występujące (≥1/100 do <1/10):
  • Biegunka – zwiększona częstotliwość wypróżnień o płynnej konsystencji
  • Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
  • Wymioty – gwałtowne wydalenie treści żołądkowej
• Niezbyt często występujące (≥1/1 000 do <1/100):
  • Niestrawność – zespół objawów obejmujących dyskomfort w górnej części brzucha, uczucie pełności, wzdęcia
• O nieznanej częstości występowania:
  • Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego – stan zapalny okrężnicy występujący po terapii antybiotykowej, najczęściej spowodowany infekcją Clostridioides difficile
  • Czarny język włochaty – łagodne schorzenie charakteryzujące się przerostem brodawek języka i ciemnym zabarwieniem
  • Przebarwienia zębów – zmiana koloru szkliwa zębów
  • Zapalenie jelit indukowane lekami – proces zapalny w obrębie jelit wywołany przez lek
  • Ostre zapalenie trzustki – nagły stan zapalny trzustki

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Ze strony układu moczowego lek Taromentin może powodować następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:¹⁴

• Śródmiąższowe zapalenie nerek – proces zapalny dotyczący tkanki śródmiąższowej nerek
• Krystaluria – obecność kryształów w moczu, która może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶