Wpływ leku Tardyferon-Fol na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Tardyferon-Fol (80 mg jonów żelaza(II) w postaci żelaza(II) siarczanu oraz 0,35 mg kwasu foliowego). Poniżej przedstawiono kompleksowe dane dotyczące wpływu tego preparatu na poszczególne aspekty zdrowia reprodukcyjnego kobiety.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu Tardyferon-Fol w czasie ciąży opiera się na danych klinicznych i doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono dedykowanych badań w pierwszym trymestrze ciąży, które pozwoliłyby jednoznacznie ocenić ryzyko powstania wad rozwojowych. Istotne jest jednak podkreślenie, że zarówno w dostępnym piśmiennictwie, jak i w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie odnotowano przypadków wad wrodzonych związanych ze stosowaniem tego preparatu.²

W przypadku drugiego i trzeciego trymestru ciąży dostępna jest obszerna dokumentacja. Dane literaturowe obejmujące ponad 1000 kobiet eksponowanych na działanie leku w tych okresach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad ani toksyczności dla płodu lub noworodka. Badania kliniczne również nie wykazały negatywnego wpływu suplementacji żelaza w czasie ciąży na parametry takie jak masa urodzeniowa dziecka, częstość występowania przedwczesnych porodów czy śmiertelność noworodków.³

Na podstawie tych danych należy poinformować pacjentkę, że produkt leczniczy Tardyferon-Fol może być stosowany w okresie ciąży, jeżeli istnieją ku temu wskazania kliniczne, takie jak niedobór żelaza lub jego profilaktyka w połączeniu z suplementacją kwasu foliowego.⁴

Stosowanie podczas karmienia piersią

W kontekście karmienia piersią istotne jest przekazanie pacjentce informacji dotyczących przenikania substancji czynnych leku Tardyferon-Fol do mleka kobiecego. Jony żelaza przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Należy podkreślić, że dieta matki nie ma wpływu na stężenie żelaza w mleku. Na podstawie dostępnych danych nie przewiduje się żadnego wpływu na karmione piersią noworodki i niemowlęta.⁵

W przypadku drugiej substancji czynnej – kwasu foliowego – również stwierdzono jego przenikanie do mleka kobiecego. Badania nie wykazały jednak wpływu kwasu foliowego na karmione piersią noworodki i niemowlęta w przypadku leczenia matek tym związkiem.⁶

Podsumowując powyższe dane, należy poinformować pacjentkę, że produkt leczniczy Tardyferon-Fol może być bezpiecznie stosowany w okresie karmienia piersią, gdy istnieją ku temu wskazania medyczne.⁷

Wpływ na płodność

Oceniając wpływ produktu Tardyferon-Fol na płodność, pacjent powinien zostać poinformowany, że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego oddziaływania preparatu na płodność zarówno u samic, jak i u samców. Na podstawie tych danych nie przewiduje się wpływu preparatu na płodność u kobiet ani u mężczyzn.⁸

Przekazując powyższe informacje pacjentce, należy podkreślić, że Tardyferon-Fol, zawierający 80 mg jonów żelaza(II) oraz 0,35 mg kwasu foliowego w postaci tabletek powlekanych o zmodyfikowanym uwalnianiu, jest preparatem, który może być stosowany przez kobiety w ciąży oraz karmiące piersią, gdy istnieją ku temu wskazania kliniczne. Nie wykazano negatywnego wpływu produktu na płodność, rozwój płodu czy zdrowie karmionego piersią niemowlęcia.⁹