Działania niepożądane leku Tardyferon-Fol

Tardyferon-Fol (80 mg jonów żelaza(II) w postaci żelaza(II) siarczanu oraz 0,35 mg kwasu foliowego) jest lekiem stosowanym w terapii niedoborów żelaza i kwasu foliowego. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego preparatu.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tardyferon-Fol, sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA:³

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego mogą wystąpić zarówno reakcje niezbyt często występujące, jak i te o nieznanej częstości:⁴

• Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości – objawiające się najczęściej wysypką, świądem lub innymi objawami skórnymi
• Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne – poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W zakresie układu oddechowego odnotowano działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:⁵

• Obrzęk krtani – potencjalnie zagrażający życiu stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej
• Martwica płuc – poważne uszkodzenie tkanki płucnej
• Ziarniniak płuc – tworzenie się niewielkich guzków zapalnych w tkance płucnej
• Zwężenie oskrzeli – utrudnione oddychanie z powodu zwężenia dróg oddechowych
• Owrzodzenie gardła – tworzenie się owrzodzeń w obrębie gardła

Warto podkreślić, że pacjenci, szczególnie w podeszłym wieku oraz ci z zaburzeniami połykania, mogą w przypadku aspiracji tabletek z siarczanem żelaza być narażeni na zmiany w przełyku (owrzodzenie przełyku), owrzodzenie gardła, ziarniniaka oskrzeli i/lub martwicę, co może prowadzić do zwężenia oskrzeli.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Układ pokarmowy jest najczęstszym miejscem występowania działań niepożądanych związanych z preparatami żelaza:⁷

• Często występujące:
  • Zaparcie – zmniejszona częstotliwość wypróżnień, twarde stolce
  • Biegunka – zwiększona częstotliwość wypróżnień, luźne stolce
  • Nietypowe stolce – zmiany w konsystencji, kolorze lub zapachu stolca
  • Niestrawność – uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha, często po posiłkach
  • Zmiany w przełyku – mogą obejmować podrażnienie błony śluzowej
  • Owrzodzenie przełyku – tworzenie się ran w obrębie przełyku
  • Rozdęcie brzucha – uczucie pełności, wzdęcia
  • Ból brzucha – dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
  • Ciemne zabarwienie stolca – spowodowane obecnością żelaza
  • Nudności – uczucie mdłości, często poprzedzające wymioty
  • Wymioty – gwałtowne wydalanie treści żołądkowej

Z niezbyt często występujących działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego warto wymienić:⁸

• Niezbyt często występujące:
  • Zapalenie błony śluzowej żołądka – stan zapalny wyściółki żołądka
  • Zabarwienia zębów – przebarwienia szkliwa związane z nieprawidłowym przyjmowaniem leku
  • Owrzodzenia jamy ustnej – bolesne rany w obrębie jamy ustnej

Należy zaznaczyć, że zabarwienie zębów i owrzodzenie jamy ustnej związane są z nieprawidłowym podaniem, gdy tabletki są żute, ssane lub przetrzymywane w ustach.⁹

Działania niepożądane o nieznanej częstości dotyczące układu pokarmowego:¹⁰

• Częstość nieznana:
  • Melanoza układu pokarmowego – ciemne przebarwienie błony śluzowej przewodu pokarmowego
  • Krwawienie z żołądka – wyciek krwi z naczyń krwionośnych żołądka
  • Owrzodzenie błony śluzowej żołądka – tworzenie się ran w błonie śluzowej żołądka
  • Krwotok z wrzodu żołądka – poważne krwawienie z owrzodzenia żołądka
  • Nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka – stan zapalny z powierzchownymi ubytkami błony śluzowej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej obserwowano następujące działania niepożądane:¹¹

• Niezbyt często występujące:
  • Świąd – uczucie swędzenia skóry
  • Wysypka rumieniowa – czerwona wysypka na skórze
• Częstość nieznana:
  • Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych
  • Pokrzywka – swędząca wysypka z bąblami na skórze
  • Alergiczne zapalenie skóry – stan zapalny skóry o podłożu alergicznym

Szczególne grupy pacjentów

W piśmiennictwie medycznym opisywano przypadki melanozy układu pokarmowego z nieznaną częstością występowania u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i/lub nadciśnieniem, leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej im niedokrwistości.¹²

Tabela działań niepożądanych leku Tardyferon-Fol

* Zabarwienie zębów i owrzodzenie jamy ustnej związane z nieprawidłowym podaniem, gdy tabletki są żute, ssane lub przetrzymywane w ustach.¹³

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴