Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Tafen Nasal

Tafen Nasal to preparat w postaci aerozolu do nosa występujący jako zawiesina. Produkt zawiera jako substancję czynną budezonid w dawce 50 mikrogramów (μg) na każdą dawkę donosową. Preparat charakteryzuje się białą, jednorodną zawiesiną przeznaczoną do podawania donosowego.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu zawartych w produkcie Tafen Nasal szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość konserwantów i glikolu propylenowego. Każda dawka donosowa zawiera 50 mikrogramów parahydroksybenzoesanu metylu oraz 10 mikrogramów parahydroksybenzoesanu propylu, które pełnią funkcję konserwantów. Ponadto pojedyncza dawka zawiera 5 mg glikolu propylenowego.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Tafen Nasal zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetylocelulozy sól sodowa – substancje te tworzą układ zwiększający lepkość formulacji i stabilizujący zawiesinę
• Disodu edetynian – związek chelatujący jony metali, stabilizujący preparat
• Metylu parahydroksybenzoesan – konserwant przeciwbakteryjny i przeciwgrzybiczy
• Propylu parahydroksybenzoesan – konserwant przeciwbakteryjny i przeciwgrzybiczy
• Polisorbat 80 – emulgator ułatwiający tworzenie stabilnej zawiesiny
• Symetykon emulsja – substancja przeciwpieniąca
• Glikol propylenowy – współrozpuszczalnik ułatwiający rozpuszczanie składników
• Sacharoza – substancja słodząca i stabilizująca
• Kwas solny – używany do regulacji pH formulacji
• Woda oczyszczona – podstawowy rozpuszczalnik preparatu

Postać farmaceutyczna i opakowanie produktu

Tafen Nasal występuje w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny. Jest to biała, jednorodna zawiesina przeznaczona do podawania donosowego.⁴

Preparat pakowany jest w butelki z ciemnego szkła wyposażone w specjalną pompkę dozującą oraz aplikator umożliwiający precyzyjne podawanie donosowe. Każde opakowanie zawiera butelkę z 200 dawkami, gdzie jedna dawka dostarcza 50 mikrogramów budezonidu.⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Tafen Nasal należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności preparatu wynosi 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Tafen Nasal nie są znane niezgodności farmaceutyczne.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania

Dla produktu Tafen Nasal nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania leku do stosowania.⁸ Lek po wyjęciu z opakowania jest gotowy do użycia zgodnie z zaleceniami lekarza i informacjami zawartymi w ulotce dla pacjenta.