Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Tafen Nasal

Stosowanie budezonidu w postaci aerozolu do nosa może wiązać się z wystąpieniem określonych działań ogólnoustrojowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami. Ryzyko wystąpienia takich działań jest znacząco mniejsze niż w przypadku kortykosteroidów podawanych doustnie. Należy jednak mieć świadomość, że możliwe działania ogólnoustrojowe mogą obejmować: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej występujące zaburzenia psychiczne i zmiany zachowania, takie jak nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja i agresja (szczególnie u dzieci).¹

Wpływ na wzrost dzieci i młodzieży

U dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami donosowymi zaleca się regularne monitorowanie wzrostu. W przypadku zaobserwowania spowolnienia wzrastania należy przeprowadzić analizę stosowanego leczenia i rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Istotna jest dokładna ocena stosunku korzyści z terapii kortykosteroidami do potencjalnego ryzyka zahamowania wzrostu. W takich przypadkach należy również rozważyć skierowanie dziecka do specjalisty pediatry. Warto podkreślić, że nawet przy stosowaniu zatwierdzonych dawek donosowych kortykosteroidów u dzieci odnotowywano przypadki spowolnienia wzrastania.²

Zaburzenia widzenia

W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli pacjent zgłasza objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go na konsultację okulistyczną w celu ustalenia możliwych przyczyn. Do potencjalnych przyczyn zaburzeń widzenia należą: zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), które były raportowane po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.³

Zahamowanie czynności nadnerczy

Należy pamiętać, że stosowanie donosowych kortykosteroidów w dawkach przekraczających zalecane może prowadzić do istotnego klinicznie zahamowania czynności nadnerczy. W związku z tym w okresach zwiększonego stresu lub przed planowanymi zabiegami operacyjnymi należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym.⁴

Infekcje i choroby współistniejące

Stosowanie Tafen Nasal wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe dróg oddechowych – ze względu na immunosupresyjne działanie kortykosteroidów⁵
• Czynna lub utajona gruźlica płuc – kortykosteroidy mogą wpływać na reaktywację procesu gruźliczego⁶
• Pacjenci z owrzodzeniem błony śluzowej nosa – ze względu na hamujące działanie glikokortykosteroidów na proces gojenia ran⁷
• Pacjenci po niedawno przebytej operacji nosa lub po urazie nosa – leczenie można rozpocząć dopiero po całkowitym wyleczeniu⁸

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na parametry farmakokinetyczne glikokortykosteroidów poprzez zmniejszenie szybkości ich eliminacji i zwiększenie dostępności ogólnoustrojowej. W związku z tym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych budezonidu. Jednakże, właściwości farmakokinetyczne budezonidu podawanego dożylnie u zdrowych ochotników i pacjentów z marskością wątroby są w przybliżeniu takie same. W przypadku aerozolu do nosa ma to ograniczone znaczenie kliniczne z uwagi na względnie małą dostępność ogólnoustrojową leku podawanego donosowo.⁹

Ryzyko niewydolności nadnerczy

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z podejrzeniem zaburzeń czynności nadnerczy, u których glikokortykosteroidy podawane ogólnie zastępuje się leczeniem produktem Tafen Nasal. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z astmą oskrzelową, ponieważ szybkie zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów podawanych ogólnie może spowodować ciężkie zaostrzenie choroby.¹⁰

Odstawianie produktu Tafen Nasal

Odstawianie produktu Tafen Nasal powinno odbywać się stopniowo. U niektórych pacjentów podczas zmniejszania dawki mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy odstawienia kortykosteroidów, takie jak:

• Bóle stawów i/lub mięśni
• Znużenie
• Depresja

W przypadku wystąpienia objawów niewydolności nadnerczy zaleca się czasowe zwiększenie dawki kortykosteroidu podawanego ogólnie, a następnie wolniejsze odstawianie produktu Tafen Nasal.¹¹

Informacje dla pacjenta

Pacjentów należy poinformować, że pełne działanie budezonidu w postaci aerozolu do nosa uzyskuje się dopiero po kilku dniach regularnego stosowania. Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa powinno rozpocząć się jeszcze przed ekspozycją pacjenta na alergeny. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie leczenia skojarzonego w celu przeciwdziałania objawom ocznym, wywołanym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.¹²

U pacjentów stosujących Tafen Nasal długotrwale i w sposób ciągły zaleca się wykonywanie kontrolnego badania błony śluzowej nosa raz lub dwa razy w roku.¹³

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Długotrwałe skutki działania donosowych glikokortykosteroidów u dzieci nie zostały w pełni poznane. Lekarz powinien ściśle monitorować wzrost dziecka otrzymującego glikokortykosteroidy w dowolnej postaci przez dłuższy czas i dokonać oceny korzyści z ich stosowania wobec potencjalnego ryzyka zahamowania wzrostu.¹⁴

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Tafen Nasal zawiera następujące substancje pomocnicze, na które należy zwrócić uwagę:

• Glikol propylenowy – 5 mg w każdej dawce donosowej (co odpowiada 1 g w 10 ml zawiesiny)¹⁵
• Estry kwasu parahydroksybenzoesowego (metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan) – mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i w wyjątkowych przypadkach skurcz oskrzeli¹⁶