Działania niepożądane budezonidu w aerozolu do nosa Tafen Nasal (50 μg/dawkę donosową)

Budezonid w postaci aerozolu do nosa może wywoływać różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa w praktyce klinicznej. Działania te sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹

Ogólnoustrojowe objawy niepożądane glikokortykosteroidów donosowych

W rzadkich przypadkach stosowanie glikokortykosteroidów donosowych, w tym budezonidu, może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. Do najpoważniejszych należą: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych jest prawdopodobnie zależne od dawki, czasu trwania leczenia, jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania kortykosteroidów oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.²

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

Stosowanie budezonidu może prowadzić do reakcji nadwrażliwości o różnym nasileniu:

• Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości natychmiastowej lub opóźnionej objawiające się pokrzywką, wysypką, świądem, zapaleniem skóry lub obrzękiem naczynioruchowym³
• Rzadko: reakcja anafilaktyczna – jest to najpoważniejsza manifestacja nadwrażliwości wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej⁴

Zaburzenia endokrynologiczne

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek budezonidu donosowo, rzadko mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów, w tym:

• Zahamowanie czynności nadnerczy – prowadzące do zakłócenia naturalnej produkcji hormonów steroidowych
• Opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży – szczególnie istotne w przypadku pacjentów pediatrycznych
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – mogące prowadzić do osteoporozy w dłuższej perspektywie
• Objawy nadmiernego wydzielania hormonów kory nadnerczy – manifestujące się cechami zespołu Cushinga⁵

Zaburzenia oka

Stosowanie budezonidu może wpływać na narząd wzroku, powodując:

• Rzadko: nieostre widzenie⁶
• Częstość nieznana (podczas długotrwałego leczenia): jaskra, zaćma – poważne powikłania mogące prowadzić do trwałego upośledzenia wzroku⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą bezpośredniego wpływu budezonidu na błonę śluzową nosa:

• Często:
  • Podrażnienie błony śluzowej nosa objawiające się kichaniem, kłuciem i suchością
  • Krwawa wydzielina z nosa
  • Krwawienie z nosa (występujące natychmiast po zastosowaniu leku)
  • Kaszel⁸
• Rzadko:
  • Owrzodzenie błony śluzowej nosa – uszkodzenie tkanki z powstaniem ubytku
  • Perforacja przegrody nosa – przebicie przegrody prowadzące do komunikacji między przewodami nosowymi
  • Zaburzenia głosu (dysfonia) – zmiana barwy i siły głosu⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Budezonid może wywoływać dyskomfort w obrębie przewodu pokarmowego:

• Często:
  • Suchość błony śluzowej jamy ustnej – prowadząca do dyskomfortu i trudności w jedzeniu
  • Suchość błony śluzowej gardła – mogąca powodować uczucie drapania i trudności w przełykaniu¹⁰

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Długotrwałe stosowanie budezonidu może wpływać na układ mięśniowo-szkieletowy:

• Niezbyt często: skurcze mięśni – nagłe, mimowolne i bolesne skurcze grup mięśniowych¹¹
• Rzadko:
  • Osteoporoza (podczas długotrwałego leczenia) – zmniejszenie gęstości mineralnej kości zwiększające ryzyko złamań
  • Kontuzje – prawdopodobnie związane z osłabieniem struktury kostnej¹²

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie budezonidu u dzieci i młodzieży. U pacjentów pediatrycznych otrzymujących donosowo steroidy notowano opóźnienie wzrastania. Z tego powodu zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych budesonidem w postaci aerozolu do nosa.¹³

Tabela działań niepożądanych budezonidu w aerozolu do nosa Tafen Nasal

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Zaleca się, aby personel medyczny zgłaszał wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴