Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa leku
Tadaxin 5 mg

Produkt Tadaxin, zawierający tadalafil, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na potwierdzone przenikanie substancji do mleka oraz potencjalne ryzyko dla dziecka. W przypadku pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się ostrożność, gdyż tadalafil może wywoływać zawroty głowy, mimo że wpływ na zdolności psychomotoryczne jest nieistotny. Również jednoczesne spożywanie alkoholu wymaga zachowania ostrożności z uwagi na ryzyko niedociśnienia ortostatycznego i zawrotów głowy, mimo braku wpływu na stężenia alkoholu i leku we krwi.

Wskazania

Substancja czynna

tadalafil

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Produkt Tadaxin nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. W szczególności, na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Produktu leczniczego Tadaxin nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Tadalafil wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na Tadaxin, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy.
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi ani na stężenie tadalafilu. Tadalafil nie nasilał zmniejszenia ciśnienia krwi spowodowanego przez alkohol, ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku.
Stosowanie u Seniorów
Można stosować
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Brak szczególnych ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania u seniorów w dokumentacji.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg. Nie zaleca się stosowania tadalafilu w dawce 2,5 lub 5 mg w schemacie raz na dobę w tej grupie pacjentów. Z powodu zwiększonej ekspozycji na tadalafil, ograniczonego doświadczenia klinicznego i braku możliwości wpływania na klirens poprzez dializę, należy zachować ostrożność.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Nie są dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na dobę w tej grupie pacjentów. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zakazane	Produkt Tadaxin nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Przenikanie tadalafilu do mleka zostało potwierdzone w badaniach na zwierzętach, a zagrożenie dla dziecka karmionego piersią nie może być wykluczone. Stosowanie podczas karmienia piersią jest zabronione.
Prowadzenie Pojazdów	Zachować ostrożność	Tadalafil wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak mogą wystąpić zawroty głowy. Pacjenci powinni poznać swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów.
Interakcje z Alkoholem	Zachować ostrożność	Jednoczesne stosowanie tadalafilu i alkoholu nie wpływa na stężenie tych substancji we krwi, ale może powodować zawroty głowy i niedociśnienie ortostatyczne. Zaleca się ostrożność podczas spożywania alkoholu.
Stosowanie u Seniorów	Można stosować	Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak szczególnych ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania u seniorów.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Zachować ostrożność	U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, ale u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zaleca się stosowania leku w schemacie raz na dobę. Zalecana jest ostrożność.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Zachować ostrożność	Ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.