Skład i postać leku
Tadaxin 5 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Tadaxin 5 mg

Tadaxin dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, z których każda zawiera 5 mg substancji czynnej – tadalafilu (Tadalafilum). Tadalafil stanowi główny składnik aktywny odpowiadający za działanie terapeutyczne preparatu.¹

Wśród substancji pomocniczych znajduje się 50 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu i może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Tadaxin zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletek, ułatwiający formowanie masy tabletkowej
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią spoistość i trwałość tabletek
• Powidon K-29/32 – polimer wiążący składniki tabletki
• Sodu cytrynian – regulator kwasowości
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna, ułatwiająca rozpuszczanie
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, zapobiega przyleganiu masy tabletkowej do maszyn podczas produkcji

Otoczka tabletki składa się z następujących komponentów:⁴

• Hypromeloza 6 cPs – polimerowy materiał powlekający, tworzący podstawową warstwę otoczki
• Triacetyna – plastyfikator, zapewniający elastyczność powłoki
• Talk – środek przeciwzbrylający, nadający gładkość powierzchni
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający odpowiednią barwę tabletki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny żółty kolor tabletce

Postać farmaceutyczna i wygląd zewnętrzny leku

Tadaxin ma postać tabletki powlekanej. Tabletki charakteryzują się żółtym kolorem i obustronnie wypukłym kształtem przypominającym migdał. Na jednej stronie tabletki wytłoczone jest oznakowanie „L 62”, natomiast druga strona pozostaje gładka. Precyzyjne wymiary tabletki wynoszą 8,6 ± 0,3 mm x 5,1 ± 0,3 mm.⁵

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Tadaxin jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium, które umieszczone są w tekturowym pudełku. Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, zawierających: 2, 4, 8, 10, 12, 14, 28, 56 lub 84 tabletki. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁶

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Tadaxin należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Okres ważności leku wynosi 3 lata, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Usuwanie niewykorzystanego leku Tadaxin nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Tadaxin 5 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹