Wpływ tadalafilu na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Tadaxin zawierający tadalafil w dawce 5 mg w postaci tabletek powlekanych nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Niemniej jednak, ważne jest, aby lekarz posiadał kompleksową wiedzę na temat wpływu tego leku na płodność, ciążę i laktację, aby móc odpowiednio doradzać pacjentkom.¹

Stosowanie tadalafilu w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są ograniczone. Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tej substancji czynnej na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy też rozwój pourodzeniowy potomstwa.²

Pomimo relatywnie uspokajających danych z badań przedklinicznych, zgodnie z zasadą ostrożności, należy unikać stosowania produktu leczniczego Tadaxin w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności unikania ekspozycji na tadalafil podczas ciąży.³

Tadalafil a karmienie piersią

Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych oraz toksykologicznych pochodzących z badań na zwierzętach stwierdzono, że tadalafil przenika do mleka. Ta informacja jest kluczowa w kontekście potencjalnego narażenia niemowlęcia karmionego piersią na działanie leku.⁴

Ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią, produktu leczniczego Tadaxin nie należy stosować w okresie laktacji. Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę karmiącą piersią o konieczności unikania przyjmowania tadalafilu w tym okresie.⁵

Wpływ tadalafilu na płodność

W badaniach przedklinicznych zaobserwowano pewne działania u psów, które mogą wskazywać na potencjalne zaburzenia płodności. Jest to istotna informacja, która powinna być uwzględniona przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.⁶

Jednakże, późniejsze badania kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi. Należy jednak zaznaczyć, że u niektórych mężczyzn obserwowano zmniejszenie stężenia plemników po zastosowaniu tadalafilu. Lekarz powinien uwzględnić te dane przy informowaniu pacjentów planujących powiększenie rodziny.⁷

Praktyczne wskazówki dla lekarzy

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które mogą potencjalnie zajść w ciążę, a wymagają leczenia, w którym rozważany jest Tadaxin (mimo że nie jest to lek przeznaczony dla kobiet), należy:

• Poinformować o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tadalafilu w ciąży
• Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
• Wyraźnie podkreślić konieczność unikania stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią
• W przypadku planowania ciąży, omówić konieczność odstawienia leku przed poczęciem

W przypadku mężczyzn leczonych tadalafilem, którzy planują powiększenie rodziny, istotne jest poinformowanie o obserwowanym w niektórych przypadkach zmniejszeniu stężenia plemników, choć badania nie potwierdzają jednoznacznie negatywnego wpływu leku na płodność u ludzi.⁸

Pamiętajmy, że Tadaxin zawierający 5 mg tadalafilu w postaci żółtych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych w kształcie migdała (oznaczonych „L 62″) nie jest zasadniczo przeznaczony do stosowania u kobiet, co jednak nie zwalnia lekarza z obowiązku posiadania pełnej wiedzy na temat potencjalnego wpływu leku na płodność, ciążę i laktację.⁹