Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Tadaxin

Przed wdrożeniem terapii produktem Tadaxin (tadalafil 5 mg) należy przeprowadzić dokładny wywiad chorobowy oraz badanie fizykalne pacjenta w celu zdiagnozowania zaburzenia erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, a także zidentyfikowania potencjalnych przyczyn tych stanów. Właściwa ocena wstępna pozwala na odpowiednie ukierunkowanie leczenia oraz zminimalizowanie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.¹

Ocena układu krążenia przed rozpoczęciem leczenia

Kompleksowa ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta jest konieczna przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji, ze względu na potencjalne ryzyko kardiologiczne związane z aktywnością seksualną. Tadalafil posiada właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, które mogą powodować łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, przez co może wzmagać działanie hipotensyjne azotanów.²

W przypadku pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, przed włączeniem leczenia tadalafilem należy przeprowadzić odpowiednie badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego oraz dokładnie ocenić wydolność krążeniową.³

Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować identyfikację ich potencjalnych pierwotnych przyczyn, co umożliwia ustalenie optymalnej strategii terapeutycznej po przeprowadzeniu dokładnej oceny medycznej. Należy zaznaczyć, że skuteczność produktu Tadaxin u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów nie została potwierdzona.⁴

Ryzyko kardiologiczne i działania niepożądane ze strony układu krążenia

W okresie postmarketingowym oraz w trakcie badań klinicznych odnotowano występowanie poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia u pacjentów przyjmujących tadalafil, takich jak:⁵

• Zawał mięśnia sercowego – ostre niedokrwienie mięśnia sercowego prowadzące do jego uszkodzenia
• Nagła śmierć sercowa – niespodziewany zgon z przyczyn sercowych
• Niestabilna dławica piersiowa – zaostrzona postać choroby wieńcowej
• Komorowe zaburzenia rytmu serca – arytmie pochodzące z komór serca
• Udar – ostre zaburzenie krążenia mózgowego
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA) – krótkotrwałe epizody niedokrwienia mózgu
• Bóle w klatce piersiowej – dyskomfort w obrębie klatki piersiowej
• Kołatanie serca – subiektywne odczucie nieregularnej pracy serca
• Częstoskurcz – przyspieszona akcja serca

Należy podkreślić, że większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe działania, była już obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Jednakże nie można jednoznacznie ustalić, czy zgłaszane działania były bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną czy też kombinacją tych i innych czynników.⁶

Interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi

U pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe, tadalafil może wywołać dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Przed rozpoczęciem terapii tadalafilem w schemacie raz na dobę, konieczna jest ocena kliniczna i potencjalne dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych.⁷

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne (np. doksazosyna), ponieważ jednoczesne podanie produktu Tadaxin może u niektórych pacjentów prowadzić do niedociśnienia tętniczego. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.⁸

Wpływ na narząd wzroku

W związku z przyjmowaniem tadalafilu, podobnie jak innych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), raportowano zaburzenia widzenia, w tym:⁹

• Centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR) – schorzenie siatkówki charakteryzujące się odwarstwieniem nabłonka barwnikowego siatkówki
• Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) – niezwiązana z zapaleniem tętnic

Należy zaznaczyć, że w większości przypadków CSCR ustępuje samoistnie po zaprzestaniu przyjmowania tadalafilu. Analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5.¹⁰

Pacjenta należy poinstruować, aby w przypadku nagłych zaburzeń widzenia, upośledzenia ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu, niezwłocznie przerwał przyjmowanie produktu Tadaxin i skonsultował się z lekarzem. Należy podkreślić, że jest to istotne zalecenie dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil.¹¹

Wpływ na słuch

Odnotowano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka takie jak:¹²

• Zaawansowany wiek
• Cukrzyca
• Nadciśnienie tętnicze
• Wcześniejsza utrata słuchu

Pacjentów należy bezwzględnie poinformować o konieczności przerwania stosowania tadalafilu i natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.¹³

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Nie zaleca się stosowania produktu Tadaxin w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na:¹⁴

• Zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil
• Ograniczone doświadczenie kliniczne
• Brak możliwości wpływania na klirens leku poprzez dializę

W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C według skali Childa-Pugha) dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu. Brakuje danych dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjentów z niewydolnością wątroby.¹⁵

Jeśli lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu produktu Tadaxin u pacjenta z niewydolnością wątroby, powinien dokładnie ocenić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka związanego z takim leczeniem.¹⁶

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Priapizm (przedłużająca się erekcja) niepoddany natychmiastowemu leczeniu może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.¹⁷

Produkt Tadaxin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:¹⁸

• Anatomicznymi zniekształceniami członka, takimi jak:
  • Wygięcie członka
  • Zwłóknienie ciał jamistych
  • Choroba Peyroniego (stwardnienie plastyczne prącia)
• Schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Szpiczak mnogi
  • Białaczka

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przepisywania produktu Tadaxin pacjentom stosującym silne inhibitory enzymu CYP3A4, takie jak:¹⁹

• Rytonawir – lek przeciwwirusowy stosowany w terapii HIV
• Sakwinawir – lek przeciwwirusowy stosowany w terapii HIV
• Ketokonazol – lek przeciwgrzybiczy
• Itrakonazol – lek przeciwgrzybiczy
• Erytromycyna – antybiotyk makrolidowy

Jednoczesne stosowanie powyższych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil, co może potęgować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.²⁰

Tadaxin i inne metody leczenia zaburzeń erekcji

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, aby nie stosowali produktu Tadaxin w takich połączeniach.²¹

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt Tadaxin zawiera laktozę (50 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce), dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z:²²

• Rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy
• Wrodzonym brakiem laktazy
• Zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie jest „wolny od sodu” i może być stosowany przez pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.²³