Działania niepożądane
Tadalafil Belupo 5 mg

Stosowanie tadalafilu, analizowane na podstawie danych z ponad 12 000 pacjentów (8022 na tadalafil i 4422 na placebo), wiąże się z występowaniem działań niepożądanych, najczęściej obejmujących ból głowy, niestrawność, ból pleców i mięśni, których nasilenie koreluje z dawką leku. Objawy te mają zazwyczaj charakter przejściowy i umiarkowany. Szczególnie ból głowy pojawia się najczęściej w ciągu pierwszych 10-30 dni terapii. Wśród działań niepożądanych odnotowano także zaburzenia układu nerwowego (np. zawroty głowy, udar, omdlenia), narządu wzroku (np. NAION, okluzja naczyń siatkówki), serca (częstoskurcz, zawał mięśnia sercowego), układu naczyniowego (niedociśnienie, zaczerwienienie twarzy), przewodu pokarmowego (niestrawność, wymioty), skóry (wysypka, zespół Stevensa-Johnsona), mięśniowo-szkieletowe (ból pleców i mięśni) oraz zaburzenia układu rozrodczego (priapizm, przedłużony wzwód). Analiza EKG wykazała nieznacznie wyższą częstość bradykardii zatokowej u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę, jednak większość tych zmian była bezobjawowa.

Pobierz ChPL PDF Tadalafil Belupo – Tabletki powlekane – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Tadalafil Belupo 5 mg
    1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
    2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    3. Opis wybranych działań niepożądanych
    4. Działania niepożądane u szczególnych grup pacjentów
    5. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    6. Interakcje z lekami hipotensyjnymi
    7. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. łagodny rozrost gruczołu krokowego
  2. zaburzenia erekcji
Substancja czynna
  1. tadalafil
Kategoria leku
  1. inhibitory fosfodiesterazy typu 5
  2. leki na zaburzenia erekcji

Działania niepożądane leku Tadalafil Belupo 5 mg

Stosowanie tadalafilu wiąże się z występowaniem określonych działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna w praktyce klinicznej. Profil bezpieczeństwa leku został dokładnie zbadany w licznych badaniach klinicznych obejmujących łącznie ponad 12000 pacjentów (8022 przyjmujących tadalafil i 4422 otrzymujących placebo).1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących Tadalafil Belupo w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Nasilenie tych objawów wzrastało proporcjonalnie do zwiększenia dawki tadalafilu. Działania niepożądane miały zazwyczaj charakter przejściowy i natężenie od łagodnego do umiarkowanego. Warto zwrócić uwagę, że większość przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę występowała w ciągu pierwszych 10-30 dni od rozpoczęcia terapii.2

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane zarówno w ramach spontanicznych zgłoszeń, jak i w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych. Obejmuje ona dane dotyczące stosowania tadalafilu zarówno w schemacie „w razie potrzeby”, jak i w schemacie raz na dobę w terapii zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.3

Układy i narządy Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Udar (w tym incydenty krwotoczne), Omdlenie, Przemijające napady niedokrwienne (TIA), Migrena, Napady drgawek, Przemijająca amnezja
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, Dolegliwości opisywane jako ból oczu Ubytki pola widzenia, Obrzęk powiek, Przekrwienie spojówek Niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), Okluzja naczyń siatkówki, Centralna surowicza chorioretinopatia
Zaburzenia ucha i błędnika Szum w uszach Nagła utrata słuchu
Zaburzenia serca Częstoskurcz, Kołatanie serca Zawał mięśnia sercowego, Niestabilna dławica piersiowa, Komorowe zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Nagłe zaczerwienienie twarzy Niedociśnienie tętnicze, Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego Przekrwienie błony śluzowej nosa Duszność Krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność Ból brzucha, Wymioty, Nudności, Choroba refluksowa przełyku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Pokrzywka Zespół Stevensa-Johnsona, Złuszczające zapalenie skóry, Nadmierna potliwość
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból pleców, Ból mięśni Ból kończyn
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego Przedłużony czas trwania wzwodu Priapizm Krwotok z prącia, Krew w nasieniu
Zaburzenia ogólne Ból w klatce piersiowej, Obrzęki obwodowe, Zmęczenie Obrzęk twarzy, Nagła śmierć sercowa

Opis wybranych działań niepożądanych

Analiza zapisów elektrokardiograficznych wykazała nieznacznie większą częstość występowania nieprawidłowości w EKG, głównie bradykardii zatokowej, u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Istotne jest, że większość tych nieprawidłowości nie była związana z występowaniem objawowych działań niepożądanych.4

Działania niepożądane u szczególnych grup pacjentów

Dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. W tej grupie wiekowej zaobserwowano jednak pewne różnice w profilu działań niepożądanych:

  • U pacjentów powyżej 65 lat stosujących tadalafil w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji częściej występowała biegunka w porównaniu z młodszymi pacjentami.5
  • U pacjentów powyżej 75 lat stosujących tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego częściej obserwowano zawroty głowy oraz biegunkę.6

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na zagrożenia związane z ciężkimi działaniami niepożądanymi tadalafilu:

  1. Zaburzenia sercowo-naczyniowe – stosowanie tadalafilu wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej czy komorowych zaburzeń rytmu serca. Szczególnie narażeni są pacjenci z współistniejącymi czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.7
  2. Powikłania neurologiczne – raportowano przypadki udaru (w tym incydentów krwotocznych), przemijających napadów niedokrwiennych (TIA), migreny i napadów drgawek. Choć występują rzadko, mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.8
  3. Zaburzenia narządu wzroku – opisywano przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), okluzji naczyń siatkówki i centralnej surowiczej chorioretinopatii. Powikłania te mogą prowadzić do trwałego upośledzenia widzenia lub nawet utraty wzroku.9
  4. Priapizm – przedłużony, bolesny wzwód trwający ponad 4 godziny wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Nieleczony priapizm może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia tkanki prącia i trwałej impotencji.10
  5. Ciężkie reakcje skórne – rzadko, lecz z potencjalnie poważnymi konsekwencjami, może wystąpić zespół Stevensa-Johnsona i złuszczające zapalenie skóry, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i specjalistycznej opieki medycznej.11
  6. Nagła utrata słuchu – odnotowano przypadki nagłej, zwykle jednostronnej, utraty słuchu podczas stosowania inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów.12

Interakcje z lekami hipotensyjnymi

Warto podkreślić, że niektóre działania niepożądane występują częściej u pacjentów równocześnie przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe. Szczególnie dotyczy to niedociśnienia tętniczego, które może się manifestować jako zawroty głowy, uczucie słabości czy omdlenia.13

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Tadalafil Belupo do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:14

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl