Specjalne ostrzeżenia
Tadalafil Actavis

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tadalafil Actavis

Przed rozpoczęciem terapii tadalafilem konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu chorobowego oraz badania fizykalnego w celu prawidłowego zdiagnozowania zaburzeń erekcji i określenia ich potencjalnych przyczyn. Odpowiednia diagnostyka stanowi fundament skutecznego leczenia i minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.¹

Ocena stanu układu sercowo-naczyniowego

Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną, przed wdrożeniem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien dokładnie ocenić stan układu krążenia pacjenta. Tadalafil wykazuje właściwości wazodylatacyjne, powodując łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, co może nasilać działanie hipotensyjne azotanów.²

Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu oraz w trakcie badań klinicznych zaobserwowano ciężkie działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak:

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagłe zgony sercowe
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar mózgu
• Przemijające napady niedokrwienne
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca i tachykardia

Warto podkreślić, że większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe działania niepożądane, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Jednoznaczne ustalenie, czy zgłaszane działania były bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, stosowaniem tadalafilu, aktywnością seksualną czy kombinacją tych i innych czynników, nie jest możliwe.³

Interakcje z lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne

Jednoczesne stosowanie tadalafilu i leków blokujących receptory α1-adrenergiczne (np. doksazosyny) może u niektórych pacjentów prowadzić do niedociśnienia tętniczego. Z tego powodu nie zaleca się łącznego stosowania tadalafilu i doksazosyny.⁴

Wpływ na narząd wzroku

W związku ze stosowaniem tadalafilu i innych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) odnotowano zaburzenia widzenia, w tym:

• Centralną surowiczą chorioretinopatię (CSCR) – w większości przypadków zaburzenie to ustępowało samoistnie po odstawieniu leku
• Nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) – analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko jej wystąpienia u mężczyzn z zaburzeniami erekcji przyjmujących tadalafil lub inne inhibitory PDE5

Pacjenta należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, pogorszenia ostrości wzroku lub zniekształcenia obrazu niezwłocznie przerwał przyjmowanie Tadalafil Actavis i natychmiast skonsultował się z lekarzem.⁵

Wpływ na narząd słuchu

Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Mimo że w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak:

• Wiek
• Cukrzyca
• Nadciśnienie tętnicze
• Utrata słuchu w przeszłości

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania stosowania tadalafilu i konsultacji lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.⁶

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) są ograniczone. Decyzja o zastosowaniu Tadalafil Actavis u takiego pacjenta powinna być poprzedzona dokładną oceną stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza przepisującego lek.⁷

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Nieleczony priapizm może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.⁸

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Tadalafil Actavis u pacjentów z:

• Anatomicznymi zniekształceniami członka, takimi jak:
  • Wygięcie
  • Zwłóknienie ciał jamistych
  • Choroba Peyroniego
• Schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Szpiczak mnogi
  • Białaczka

⁹

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Przepisując Tadalafil Actavis pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4, należy zachować szczególną ostrożność. Podczas jednoczesnego stosowania tadalafilu z następującymi lekami obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil:

• Rytonawir
• Sakwinawir
• Ketokonazol
• Itrakonazol
• Erytromycyna

¹⁰

Jednoczesne stosowanie z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji nie były przedmiotem badań. Pacjentów należy poinformować, aby nie stosowali Tadalafil Actavis w takich połączeniach.¹¹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza

Każda tabletka Tadalafil Actavis zawiera 177 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem całkowitym laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹²

Zawartość sodu

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że produkt uznaje się zasadniczo za „wolny od sodu”.¹³