Działania niepożądane
Tadalafil Actavis 10 mg

Tadalafil Actavis w dawce 10 mg, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, charakteryzuje się szerokim profilem działań niepożądanych, które obserwowano zarówno w badaniach klinicznych, jak i w zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęściej występujące działania niepożądane to ból głowy, niestrawność, ból pleców i mięśni, których częstość wzrasta wraz z dawką. Większość objawów ma charakter przemijający i umiarkowany. W badaniach klinicznych obejmujących 8022 pacjentów leczonych tadalafilem oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo, odnotowano także rzadkie, ale poważne zdarzenia, takie jak udar, zawał mięśnia sercowego, priapizm czy reakcje alergiczne, które wymagają natychmiastowej interwencji. Częstość działań niepożądanych klasyfikowano według standardowych kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000). Wśród działań niepożądanych często występujących wymieniono także nagłe zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa oraz niestrawność.

Pobierz ChPL PDF Tadalafil Actavis – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Profil bezpieczeństwa Tadalafilu Actavis 10 mg
  2. Systematyczne zestawienie działań niepożądanych
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
  3. Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych
    1. Zaburzenia elektrokardiograficzne
    2. Działania niepożądane u osób starszych
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zaburzenia erekcji
Substancja czynna
  1. tadalafil
Kategoria leku
  1. inhibitory fosfodiesterazy typu 5
  2. leki na zaburzenia erekcji

Profil bezpieczeństwa Tadalafilu Actavis 10 mg

W ocenie bezpieczeństwa stosowania Tadalafilu Actavis (10 mg, tabletki powlekane) należy uwzględnić szeroki profil działań niepożądanych obserwowanych zarówno w badaniach klinicznych, jak i w zgłoszeniach spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu. Lek zawiera 10 mg substancji czynnej tadalafil oraz 177 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.1

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii tadalafilem w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Częstość występowania tych objawów zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku. Co istotne, większość zgłaszanych działań niepożądanych ma charakter przemijający oraz łagodne lub umiarkowane nasilenie. Warto zauważyć, że większość przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę występuje w okresie od 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia.2

Systematyczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tadalafilu, które zostały zgłoszone zarówno w ramach zgłoszeń spontanicznych jak i w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych. Dane pochodzą z obserwacji łącznie 8022 pacjentów przyjmujących tadalafil oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Obejmują one stosowanie produktu w schemacie doraźnym („w razie potrzeby”) oraz w schemacie regularnym (raz na dobę) w leczeniu zaburzeń erekcji, a także w schemacie raz na dobę w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.3

Układy i narządy Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości Objawy alergiczne o różnym nasileniu
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy Nagły obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanek podskórnych
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Najczęściej występuje w pierwszych 10-30 dniach leczenia
Niezbyt często Zawroty głowy Zaburzenia równowagi i koordynacji
Rzadko Udar (w tym incydenty krwotoczne), omdlenia, przemijające napady niedokrwienne, migrena, drgawki, przemijająca amnezja Poważne zaburzenia neurologiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia oka Niezbyt często Niewyraźne widzenie, dolegliwości opisywane jako ból oczu Zaburzenia wzroku o charakterze przejściowym
Rzadko Ubytki pola widzenia, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek, nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, niedrożność naczyń siatkówki Poważne zaburzenia widzenia mogące prowadzić do trwałych uszkodzeń
Częstość nieznana Centralna surowicza chorioretinopatia Zaburzenie siatkówki z nagromadzeniem płynu pod siatkówką
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne Słyszenie dźwięków przy braku bodźca zewnętrznego
Rzadko Nagła utrata słuchu Wymaga natychmiastowej konsultacji specjalistycznej
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia, kołatanie serca Przyspieszona akcja serca i odczuwanie jej nieprawidłowości
Rzadko Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca Stany zagrożenia życia wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienie twarzy Rozszerzenie naczyń krwionośnych twarzy i szyi
Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze Obniżenie ciśnienia krwi poniżej wartości prawidłowych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Przekrwienie błony śluzowej nosa Uczucie zatkania nosa
Niezbyt często Duszność, krwawienie z nosa Uczucie braku powietrza i krwawienia z błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Często Niestrawność Uczucie dyskomfortu po posiłku, zgaga
Niezbyt często Ból brzucha, wymioty, nudności, choroba refluksowa przełyku Dolegliwości żołądkowo-jelitowe o różnym nasileniu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Rzadko Pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry Poważne reakcje skórne, w tym zagrażające życiu
Częstość nieznana Nadmierna potliwość Zwiększone wydzielanie potu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból pleców, ból mięśni, ból kończyn Dolegliwości bólowe układu ruchu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Krwiomocz Obecność krwi w moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Przedłużony czas trwania wzwodu Erekcja utrzymująca się dłużej niż normalnie
Rzadko Priapizm, krwotok z prącia, krew w nasieniu Bolesny, długotrwały wzwód wymagający pilnej interwencji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, zmęczenie Ogólne dolegliwości obniżające jakość życia
Rzadko Obrzęk twarzy, nagłe zgony sercowe Poważne zaburzenia, w tym zagrażające życiu

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 i <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 i <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 i <1/1 000)
  • Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

4

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Zaburzenia elektrokardiograficzne

W toku badań klinicznych zaobserwowano, że częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie pod postacią bradykardii zatokowej, była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil w schemacie raz na dobę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Warto jednak podkreślić, że większość nieprawidłowości elektrokardiograficznych nie była związana z pojawieniem się klinicznych działań niepożądanych.5

Działania niepożądane u osób starszych

Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy brali udział w badaniach klinicznych w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, są ograniczone. W tej grupie wiekowej zaobserwowano jednak pewne specyficzne działania niepożądane:

  • U pacjentów powyżej 65 lat stosujących tadalafil doraźnie w leczeniu zaburzeń erekcji częściej występowała biegunka w porównaniu z młodszymi pacjentami
  • U pacjentów powyżej 75 lat stosujących tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego częściej zgłaszano zawroty głowy oraz biegunkę

6

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Tadalafil Actavis do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie postępowanie umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).7

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl