Skład i postać leku
Tadacontrol 10 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Tadacontrol

Tadacontrol to lek w postaci tabletek powlekanych zawierających jako substancję czynną tadalafil w dawce 10 mg. Każda tabletka powlekana zawiera dokładnie 10 mg tadalafilu (Tadalafilum). ¹

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną w ilości 105 mg na tabletkę. Jest to istotna informacja szczególnie dla pacjentów z nietolerancją laktozy. ²

Postać farmaceutyczna leku

Produkt Tadacontrol 10 mg występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie. Są to jasnożółte, owalne tabletki z odpowiednimi oznaczeniami ułatwiającymi identyfikację. Na jednej stronie tabletki wytłoczona jest liczba „10” (wskazująca na zawartość substancji czynnej), a na drugiej stronie znajduje się oznaczenie „TL”. Wymiary tabletek wynoszą 10,7 mm × 6,1 mm. ³

Pełna formulacja składników leku

Kompletny skład leku Tadacontrol 10 mg obejmuje substancję czynną oraz szereg substancji pomocniczych, które pełnią określone funkcje technologiczne w preparacie. Skład jest podzielony na dwie główne części: rdzeń tabletki oraz otoczkę. ⁴

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze, które odpowiadają za właściwości fizykochemiczne, stabilność oraz uwalnianie substancji czynnej: ⁵

• Kopowidon – polimer wykorzystywany jako środek wiążący w formulacji tabletki
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian – emulgator nieonowy, poprawiający rozpuszczalność substancji czynnej
• Laktoza jednowodna – wypełniacz nadający objętość tabletce
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający właściwości przepływowe proszku podczas produkcji
• Celuloza mikrokrystaliczna (102) – wypełniacz nadający odpowiednią strukturę i stabilność mechaniczną tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, ułatwiająca wytwarzanie tabletek

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki stanowi powłokę zewnętrzną, która chroni rdzeń, maskuje ewentualny nieprzyjemny smak oraz nadaje tabletce charakterystyczny wygląd. W skład otoczki wchodzą: ⁶

• Hypromeloza 2910 (6cp) – polimerowy materiał powlekający, tworzący film na powierzchni tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment, nadający otoczce nieprzezroczystość
• Triacetyna – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, nadająca gładkość powierzchni
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający charakterystyczny jasnożółty kolor tabletce

Opakowanie i prezentacja leku

Tadacontrol 10 mg jest dostarczany w blistrach wykonanych z PVC/PVDC/Aluminium, które zapewniają odpowiednią ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi, takimi jak wilgoć i światło. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku, które stanowi zewnętrzne opakowanie produktu. ⁷

Lek dostępny jest w opakowaniu zawierającym 2 tabletki powlekane. Warto zaznaczyć, że zgodnie z informacją producenta nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym. ⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Tadacontrol 10 mg charakteryzuje się 4-letnim okresem ważności od daty produkcji, co świadczy o wysokiej stabilności preparatu. ⁹

W zakresie warunków przechowywania, dla leku Tadacontrol 10 mg nie określono specjalnych wymagań dotyczących temperatury czy wilgotności. Brak szczególnych zaleceń wskazuje, że produkt można przechowywać w standardowych warunkach pokojowych, chroniąc przed dostępem dzieci. ¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Tadacontrol lub jego odpadów, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Ma to na celu ochronę środowiska przed potencjalnym zanieczyszczeniem substancjami farmakologicznie aktywnymi. ¹¹

Zgodność farmaceutyczna

W charakterystyce produktu leczniczego Tadacontrol 10 mg w punkcie dotyczącym niezgodności farmaceutycznych wskazano, że zagadnienie to „nie dotyczy” omawianego produktu. Oznacza to, że w normalnych warunkach stosowania nie występują problemy związane z niezgodnościami farmaceutycznymi, które mogłyby wpływać na jakość, skuteczność lub bezpieczeństwo tego leku. ¹²