Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Tadacontrol

Produkt leczniczy Tadacontrol zawierający 10 mg tadalafilu wymaga zachowania określonych środków ostrożności zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i w trakcie terapii. Poniższe informacje mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta podczas stosowania tego leku.¹

Ocena wstępna pacjenta

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tadacontrol, pacjent powinien wykorzystać narzędzie diagnostyczne dołączone do opakowania, aby wstępnie ocenić zasadność stosowania tego leku. W przypadku gdy decyzję o leczeniu podejmuje lekarz, należy przeprowadzić dokładny wywiad chorobowy oraz badanie fizykalne w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i ustalenia jego potencjalnych przyczyn.²

Szczególnie istotna jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii zaburzeń erekcji, ze względu na potencjalne ryzyko kardiologiczne związane z aktywnością seksualną. Tadalafil charakteryzuje się właściwościami rozszerzającymi naczynia krwionośne i powoduje łagodne oraz przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, co może nasilać działanie hipotensyjne azotanów.³

Należy podkreślić, że proces diagnostyczny powinien obejmować określenie możliwych zasadniczych przyczyn zaburzeń erekcji, co pozwoli na ustalenie optymalnego schematu leczenia po dokładnej ocenie medycznej.⁴

Warto zaznaczyć, że skuteczność tadalafilu nie została potwierdzona u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.⁵

Zagrożenia związane z układem krążenia

W okresie porejestracyjnym oraz w badaniach klinicznych tadalafilu raportowano występowanie poważnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, takich jak:⁶

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagłe zgony sercowe
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar mózgu
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA)
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Częstoskurcz

Należy podkreślić, że większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe działania niepożądane, była już wcześniej obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Nie można jednak jednoznacznie ustalić, czy zgłaszane działania były bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, stosowaniem tadalafilu, aktywnością seksualną czy też kombinacją tych i innych czynników.⁷

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu tadalafilu i leków blokujących receptory α1-adrenergiczne. U niektórych pacjentów taka kombinacja może prowadzić do niedociśnienia tętniczego. W związku z tym, nie zaleca się łączenia produktu Tadacontrol z doksazosyną.⁸

Zaburzenia narządu wzroku

W związku ze stosowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia, w tym:⁹

• Centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR) – zazwyczaj ustępująca samoistnie po odstawieniu leku
• Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)

Analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu na potencjalne ryzyko dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, należy poinformować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzeń ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu, natychmiast przerwał stosowanie produktu Tadacontrol i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem.¹⁰

Zaburzenia słuchu

Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Mimo iż w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i wcześniejsza utrata słuchu), pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania stosowania tadalafilu i natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.¹¹

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Ze względu na zwiększoną ekspozycję na tadalafil (AUC), ograniczone doświadczenia kliniczne oraz brak możliwości wpływania na klirens poprzez dializę, nie zaleca się stosowania produktu Tadacontrol w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.¹²

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) są ograniczone. W przypadku, gdy decyzję o leczeniu podejmuje lekarz, przed zastosowaniem produktu Tadacontrol, konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka u takiego pacjenta.¹³

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zwrócenia się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Brak szybkiej interwencji w przypadku priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej utraty potencji.¹⁴

Produkt Tadacontrol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami prącia (takimi jak wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) oraz u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).¹⁵

Interakcje farmakologiczne

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przepisywania produktu Tadacontrol pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4, takie jak: rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna. Jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil.¹⁶

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania produktu Tadacontrol z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali produktu Tadacontrol w takich połączeniach.¹⁷

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Tadacontrol zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁸ Warto zaznaczyć, że każda tabletka powlekana produktu Tadacontrol 10 mg zawiera 105 mg laktozy jednowodnej.¹⁹