Działania niepożądane
Tadacontrol 10 mg
Lek Tadacontrol zawierający tadalafil w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla inhibitorów PDE5, z najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi takimi jak ból głowy, niestrawność, ból pleców i mięśni, których częstość występowania wzrasta wraz z dawką. Ból głowy, najczęstszy objaw, pojawia się głównie w ciągu 10-30 dni od rozpoczęcia terapii w schemacie raz na dobę i ma zazwyczaj charakter przemijający oraz łagodny lub umiarkowany. W badaniach klinicznych obejmujących 8022 pacjentów leczonych tadalafilem oraz 4422 pacjentów placebo, odnotowano również reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, zawroty głowy, incydenty naczyniowo-mózgowe (udar, TIA), a także poważne zaburzenia widzenia i słuchu, choć te ostatnie występowały rzadziej. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne powikłania kardiologiczne, takie jak częstoskurcz, zawał mięśnia sercowego czy niestabilna dławica piersiowa, które mogą stanowić zagrożenie życia, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi chorobami układu krążenia. U pacjentów powyżej 65 roku życia częściej obserwowano biegunkę i zawroty głowy, zwłaszcza przy stosowaniu leku w dawce 5 mg raz na dobę w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Profil bezpieczeństwa leku Tadacontrol (tadalafil)
Lek Tadacontrol zawierający tadalafil w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych, podobnie jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane. Znajomość profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla lekarzy przepisujących ten lek pacjentom z zaburzeniami erekcji lub łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.1
Najczęstsze działania niepożądane
W trakcie terapii tadalafilem najczęściej obserwowanymi reakcjami niepożądanymi są: ból głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni. Należy zwrócić uwagę, że częstość występowania tych objawów wzrasta proporcjonalnie do dawki leku. Korzystne jest to, że większość z tych działań niepożądanych ma charakter przemijający i cechuje się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Warto odnotować, że ból głowy – jedno z najczęstszych działań niepożądanych – przy stosowaniu tadalafilu w schemacie raz na dobę występuje głównie w ciągu 10-30 dni od rozpoczęcia terapii.2
Zestawienie działań niepożądanych leku Tadacontrol
Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo oraz ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu. Dane te obejmują łącznie 8022 pacjentów przyjmujących tadalafil oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo w różnych schematach dawkowania – zarówno w terapii doraźnej, jak i w schemacie stosowania raz na dobę.3
| Częstość występowania | Układ/narząd | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Bardzo często (≥1/10) |
Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości | Nadmierna reakcja układu odpornościowego na lek, mogąca się objawiać wysypką, świądem i innymi objawami alergicznymi |
| Obrzęk naczynioruchowy | Nagły obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej, mogący stanowić zagrożenie dla życia, szczególnie gdy dotyczy dróg oddechowych | ||
| Często (≥1/100 do <1/10) |
Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane, zwykle ustępujące z czasem |
| Zawroty głowy | Uczucie niestabilności, zaburzenia równowagi | ||
| Udar (w tym incydenty krwotoczne) | Ostre zaburzenie przepływu mózgowego, mogące prowadzić do trwałych deficytów neurologicznych | ||
| Przemijające napady niedokrwienne (TIA) | Krótkotrwałe epizody niedokrwienia mózgu bez trwałych uszkodzeń | ||
| Migrena, napady drgawek, przemijająca amnezja | Silne, nawracające bóle głowy; epizody zaburzeń świadomości z drgawkami; przejściowe zaburzenia pamięci | ||
| Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
Zaburzenia oka | Niewyraźne widzenie, dolegliwości opisywane jako ból oczu | Przejściowe zaburzenia ostrości wzroku, dyskomfort w obrębie gałki ocznej |
| Ubytki pola widzenia, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek, nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), okluzja naczyń siatkówki, centralna surowicza chorioretinopatia | Poważne zaburzenia widzenia, mogące prowadzić do trwałego upośledzenia funkcji wzrokowych | ||
| Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) |
Zaburzenia ucha i błędnika | Szum w uszach, nagła głuchota | Subiektywne odczucie słyszenia dźwięków przy braku bodźca zewnętrznego; nagła utrata słuchu |
| Częstość nieznana | Zaburzenia serca | Częstoskurcz, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca | Poważne powikłania kardiologiczne, mogące stanowić zagrożenie dla życia, szczególnie u osób z wcześniej istniejącymi chorobami układu krążenia |
Wybrane działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
Wśród pacjentów stosujących tadalafil w schemacie raz na dobę obserwowano nieznacznie wyższą częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie w postaci bradykardii zatokowej, w porównaniu z grupą placebo. Co istotne, większość tych nieprawidłowości nie wiązała się z występowaniem klinicznych działań niepożądanych.4
Działania niepożądane w populacjach szczególnych
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W tej grupie wiekowej, przy stosowaniu leku doraźnie w leczeniu zaburzeń erekcji, częściej niż w populacji ogólnej obserwowano występowanie biegunki. Z kolei u pacjentów powyżej 75 roku życia przyjmujących tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, częściej raportowano zawroty głowy oraz biegunkę.5
Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Tadacontrol do obrotu, niezwykle istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa (tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt.6
Uwagi do stosowania w praktyce klinicznej
Przy przepisywaniu leku Tadacontrol należy mieć na uwadze, że większość pacjentów, u których wystąpiły powikłania sercowo-naczyniowe, była wcześniej obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu tadalafilu u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, gdyż w tej grupie częściej obserwowano działania niepożądane.7
Należy pamiętać, że produkt Tadacontrol zawiera laktozę jednowodną (105 mg w każdej tabletce), co może stanowić przeciwwskazanie u pacjentów z nietolerancją tego cukru.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania