Skład leku Tachyben

Tachyben jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w dwóch dawkach: 25 mg i 50 mg. Substancją czynną preparatu jest urapidyl, którego stężenie w roztworze wynosi 5 mg/ml. W zależności od opakowania, ampułka 5 ml zawiera 25 mg urapidylu, natomiast ampułka 10 ml zawiera 50 mg urapidylu.¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych zawartych w preparacie Tachyben znajdują się:²

• Glikol propylenowy – substancja pomocnicza o znanym działaniu, w ampułce 25 mg znajduje się 500 mg glikolu propylenowego, natomiast w ampułce 50 mg – 1000 mg³
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – substancja buforująca
• Disodu fosforan dwuwodny – substancja buforująca
• Kwas solny (w dwóch stężeniach: 37% w/w oraz 3,7% w/w) – do regulacji pH
• Sodu wodorotlenek (4% w/w) – do regulacji pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna

Tachyben występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, który można także rozcieńczyć w celu podania infuzji. Zarówno w dawce 25 mg, jak i 50 mg, preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu, bez widocznych zanieczyszczeń, o pH w zakresie od 5,6 do 6,6.⁴

Sposoby podawania

Lek Tachyben można podawać jako:⁵

• Wstrzyknięcie dożylne – bezpośrednie podanie leku w postaci nierozcienczonej (25 mg lub 50 mg)
• Infuzję dożylną – po wcześniejszym rozcieńczeniu, do stabilizacji ciśnienia tętniczego

Ampułki zawierające 25 mg i 50 mg urapidylu są odpowiednie zarówno do rozpoczęcia leczenia w postaci wstrzyknięcia, jak i do stosowania w formie infuzji po rozcieńczeniu. Natomiast ampułka 100 mg może być stosowana wyłącznie do stabilizacji ciśnienia w postaci infuzji.⁶

Przygotowanie roztworu do infuzji

Przygotowanie roztworu do podania infuzyjnego powinno odbywać się w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy sprawdzić zabarwienie roztworu i obecność ewentualnych zanieczyszczeń. Do podania kwalifikuje się wyłącznie przezroczysty i bezbarwny roztwór.⁷

Istnieją dwa główne sposoby przygotowania roztworu do infuzji:⁸

1. Standardowa infuzja dożylna: do 500 ml wybranego roztworu należy dodać 250 mg urapidylu (2 ampułki po 100 mg + 1 ampułka 50 mg)
2. Podanie przez pompę strzykawkową: 100 mg urapidylu należy pobrać do strzykawki i rozcieńczyć do objętości 50 ml wybranym roztworem

Roztwory do rozcieńczenia

Do rozcieńczenia preparatu Tachyben można stosować następujące roztwory:⁹

• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór glukozy 50 mg/ml (5%)
• Roztwór glukozy 100 mg/ml (10%)

Niezgodności farmaceutyczne

Tachyben nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych wcześniej roztworów do rozcieńczenia. Szczególnie należy unikać jednoczesnego podawania roztworów do wstrzykiwań i roztworów infuzyjnych o odczynie zasadowym, ponieważ może to prowadzić do zmętnienia lub wytrącenia osadu.¹⁰

Przechowywanie i trwałość

Nieotwarte ampułki Tachyben mają okres ważności 3 lata, pod warunkiem przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.¹¹

Po rozcieńczeniu, stabilność chemiczna i fizyczna roztworu do infuzji wynosi 50 godzin w temperaturze 15-25°C. Jednak ze względów mikrobiologicznych, roztwór powinien być wykorzystany bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli nie jest to możliwe, za czas i warunki przechowywania odpowiada personel medyczny, przy czym standardowo nie powinno się przechowywać roztworu dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że roztwór przygotowano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹²

Opakowanie leku

Tachyben jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I według Farmakopei Europejskiej. Wielkość opakowania to 5 ampułek.¹³

Wskazówki dotyczące stosowania

Preparat Tachyben jest przeznaczony wyłącznie do jednokrotnego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu oraz opakowanie należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴