Działania niepożądane – Tabagine 150 mg

Działania niepożądane
Tabagine 150 mg

Pregabalina, substancja czynna leku Tabagine dostępna w dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg, została przebadana w szerokim programie klinicznym obejmującym ponad 8900 pacjentów, w tym ponad 5600 w badaniach kontrolowanych placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i senność, które występują bardzo często i zwykle mają łagodne lub umiarkowane nasilenie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pregabaliny versus 5% w grupie placebo. Profil bezpieczeństwa obejmuje szeroki zakres działań niepożądanych, m.in. zaburzenia psychiczne (euforia, splątanie, depresja, myśli samobójcze), neurologiczne (ataksja, drgawki, parestezje), okulistyczne (nieostre i podwójne widzenie), sercowo-naczyniowe (tachykardia, blok AV, wydłużenie QT), a także reakcje skórne (wysypka, zespół Stevensa-Johnsona). Występują również objawy odstawienia, takie jak bezsenność, lęk, drgawki i myśli samobójcze, co wskazuje na ryzyko uzależnienia fizycznego i psychicznego, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Pobierz ChPL PDF Tabagine – Kapsułki twarde – 150 mg

Działania niepożądane leku Tabagine

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych
Szczegółowa lista działań niepożądanych
Objawy odstawienia
Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Najważniejsze zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi pregabaliny
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

pregabalina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Tabagine

Lek Tabagine, zawierający substancję czynną pregabalinę (dostępny w dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg), został przebadany w szerokim programie badań klinicznych obejmującym ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby. Dokładna analiza bezpieczeństwa stosowania leku pozwoliła na identyfikację szeregu działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem pregabaliny należą zawroty głowy oraz senność. Działania niepożądane charakteryzowały się zwykle łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Warto zauważyć, że odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie przyjmującej pregabalinę, w porównaniu z 5% w grupie otrzymującej placebo. Najczęstszymi powodami przerwania terapii były właśnie zawroty głowy i senność.²

W przypadku leczenia ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego zaobserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie ze strony ośrodkowego układu nerwowego, z senności jako dominującym objawem.³

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowy wykaz działań niepożądanych pregabaliny, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania, a następnie uporządkowane według malejącej ciężkości.⁴

Klasyfikacja układów i narządów	Działania niepożądane według częstości występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Często: zapalenie jamy nosowo-gardłowej Niezbyt często: neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego	Niezbyt często: nadwrażliwość Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Często: zwiększenie apetytu Niezbyt często: anoreksja, hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne	Często: nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido Niezbyt często: omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia Rzadko: odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze Częstość nieznana: uzależnienie od leku
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo często: zawroty głowy, senność, bóle głowy Często: ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg Niezbyt często: omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, utrata odczuwania smaku, złe samopoczucie Rzadko: drgawki, zmienione odczuwanie zapachu, hipokineza, dysgrafia, parkinsonizm
Zaburzenia oka	Często: nieostre widzenie, podwójne widzenie Niezbyt często: utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka Rzadko: utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie
Zaburzenia ucha i błędnika	Często: zawroty głowy Niezbyt często: przeczulica słuchowa
Zaburzenia serca	Niezbyt często: tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca Rzadko: wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa
Zaburzenia naczyniowe	Niezbyt często: niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Niezbyt często: duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa Rzadko: obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle Częstość nieznana: depresja oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit	Często: wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często: refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust Rzadko: wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych* Niezbyt często: żółtaczka Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często: wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd Rzadko: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Często: kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi Niezbyt często: obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśniowa Rzadko: rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Niezbyt często: nietrzymanie moczu, dyzuria Rzadko: niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Często: zaburzenia erekcji Niezbyt często: zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi Rzadko: brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często: obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie Niezbyt często: uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie
Badania diagnostyczne	Często: zwiększenie masy ciała Niezbyt często: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała Rzadko: zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi

* Zwiększenie aktywności dotyczy aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).⁵

Warto zaznaczyć, że przedstawione działania niepożądane mogą być również związane z chorobą podstawową i/lub ze stosowaniem innych produktów leczniczych jednocześnie z pregabaliną.⁶

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia, które mogą wskazywać na uzależnienie fizyczne. Do zgłaszanych objawów odstawienia należą:⁷

Bezsenność – zaburzenia snu pojawiające się po odstawieniu leku
Bóle głowy – często towarzyszące innym objawom odstawienia
Nudności – mogą występować wraz z innymi dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi
Lęk – nasilenie niepokoju po zaprzestaniu terapii
Biegunka – zaburzenie funkcji przewodu pokarmowego
Zespół grypopodobny – objawy przypominające infekcję wirusową
Drgawki – szczególnie niebezpieczne powikłanie odstawienia
Nerwowość – zwiększona drażliwość i niepokój
Depresja – obniżenie nastroju i motywacji
Myśli samobójcze – poważne zaburzenie wymagające natychmiastowej interwencji
Ból – różnego rodzaju i lokalizacji
Nadmierne pocenie się – reakcja autonomicznego układu nerwowego
Zawroty głowy – zaburzenia równowagi i percepcji przestrzeni

Należy podkreślić, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki. Jest to szczególnie istotne przy przerwaniu długotrwałego leczenia pregabaliną.⁸

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa pregabaliny u dzieci i młodzieży został oceniony w pięciu badaniach pediatrycznych obejmujących pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia.⁹

Badania obejmowały:

12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od a do 16 lat (n=295)
14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (n=175)
Badanie farmakokinetyki i tolerancji (n=65)
Dwie roczne kontynuacje badań, prowadzone metodą otwartej próby, oceniające bezpieczeństwo (n=54 i n=431)

Profil bezpieczeństwa pregabaliny w populacji pediatrycznej był zasadniczo podobny do obserwowanego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką. W 12-tygodniowym badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Natomiast w 14-dniowym badaniu dominowały: senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka.¹⁰

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Tabagine do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.¹¹

Najważniejsze zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi pregabaliny

Na podstawie analizy profilu bezpieczeństwa pregabaliny, do najistotniejszych zagrożeń związanych z jej stosowaniem należą:

Działania niepożądane z OUN – zawroty głowy i senność występują bardzo często i mogą zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych
Uzależnienie i zespół odstawienia – udokumentowane ryzyko zależności fizycznej i psychicznej, co wymaga stopniowego odstawiania leku
Zaburzenia widzenia – nieostre i podwójne widzenie mogą być szczególnie niebezpieczne podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Reakcje skórne – rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Działania niepożądane sercowo-naczyniowe – w tym wydłużenie odstępu QT i zastoinowa niewydolność serca
Depresja oddechowa – szczególnie niebezpieczna u pacjentów z już istniejącą niewydolnością oddechową
Zaburzenia psychiczne – mogą obejmować myśli i zachowania samobójcze, co wymaga ścisłego monitorowania pacjentów

Lekarze przepisujący pregabalinę powinni dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko jej stosowania u każdego pacjenta indywidualnie, uwzględniając pełen profil bezpieczeństwa leku i potencjalne interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi lekami.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.