Skład i postać leku
Tabagine 150 mg

Pełen skład leku Tabagine – kapsułki twarde z pregabaliną

Tabagine to produkt leczniczy dostępny w postaci twardych kapsułek zawierających pregabalinę, występujący w trzech dawkach: 75 mg, 150 mg oraz 300 mg. Każda kapsułka zawiera określoną ilość substancji czynnej – pregabaliny – odpowiednio 75 mg, 150 mg lub 300 mg, co pozwala na dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta i charakteru schorzenia.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu Tabagine jest pregabalina. W zależności od dawki, pojedyncza kapsułka twarda zawiera:

• 75 mg pregabaliny w kapsułkach o mocy 75 mg
• 150 mg pregabaliny w kapsułkach o mocy 150 mg
• 300 mg pregabaliny w kapsułkach o mocy 300 mg

²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt Tabagine zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Mannitol – substancja wypełniająca o właściwościach słodzących, poprawiająca strukturę kapsułki
• Talk – środek przeciwzbrylający, zapobiegający zlepianiu się proszku

³

Osłonka kapsułki składa się z dwóch części – wieczka i korpusu, których skład przedstawia się następująco:

Osłonka kapsułki (wieczko):

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment zapewniający nieprzezroczystość
• Żelatyna – główny składnik strukturalny osłonki
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – czerwony pigment, tylko w kapsułkach 75 mg i 300 mg

⁴

Osłonka kapsułki (korpus):

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Żelatyna – główny składnik strukturalny
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny

⁵

Nadruk na kapsułkach wykonany jest przy użyciu tuszu Black Tek SW9008, który zawiera:

• Szelak – naturalny polimer, zapewniający trwałość nadruku
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Tlenek żelaza czarny (E 172) – czarny pigment
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

⁶

Postać farmaceutyczna

Produkt Tabagine występuje w postaci kapsułek twardych zawierających biały do prawie białego proszek. Kapsułki różnią się rozmiarem i wyglądem w zależności od dawki:

⁷

Dostępne rodzaje i wielkości opakowań

Tabagine dostępny jest w różnych rodzajach opakowań oraz wielkościach:

Blister z folii OPA/Aluminium/PCV//Aluminium:

• Dla dawki 75 mg: 14, 21, 56, 70, 84, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych
• Dla dawek 150 mg oraz 300 mg: 14, 21, 56, 84, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych

⁸

Blister z folii PCV/Aluminium:

• Dla dawki 75 mg: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych
• Dla dawek 150 mg oraz 300 mg: 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych

⁹

Butelki z HDPE:

• Z zamknięciem z PP, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci: 14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych
• Z zakrętką z PP (bez zabezpieczenia): 500 kapsułek twardych

¹⁰

Należy mieć na uwadze, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹¹

Trwałość i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Tabagine wynosi 3 lata. W przypadku butelek z HDPE, po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć w ciągu 30 dni.¹²

Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednakże jak wszystkie leki, powinien być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.¹³

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla produktu Tabagine.¹⁴ Nie ma również specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu lub jego pozostałości.¹⁵