Działania niepożądane
Symquel XR 200 mg

Lek Symquel XR (kwetiapina w postaci fumaranu) dostępny jest w dawkach 50 mg, 200 mg, 300 mg oraz 400 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Profil działań niepożądanych jest szeroki i obejmuje często występujące objawy takie jak senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz objawy odstawienia. Często obserwuje się zaburzenia metaboliczne, w tym wzrost stężenia triglicerydów, cholesterolu LDL, spadek HDL, zwiększenie masy ciała oraz zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania zgodnie z wytycznymi CIOMS III. Istotne są również poważne powikłania kardiologiczne (wydłużenie QT, torsade de pointes) oraz ciężkie reakcje skórne (SJS, TEN, DRESS), które wymagają natychmiastowego przerwania terapii. U dzieci i młodzieży (10-17 lat) obserwuje się podobny profil działań niepożądanych, z dodatkowymi objawami takimi jak hiperprolaktynemia, zwiększone łaknienie, objawy pozapiramidowe, wzrost ciśnienia tętniczego, wymioty, omdlenia i drażliwość.

Pobierz ChPL PDF Symquel XR – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 200 mg
  1. Działania niepożądane leku Symquel XR
    1. Najczęściej występujące działania niepożądane
    2. Kategorie działań niepożądanych
    3. Poważne powikłania kardiologiczne
    4. Ciężkie skórne działania niepożądane
    5. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  2. Szczegółowy profil działań niepożądanych
  3. Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  4. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Wnioski dla praktyki klinicznej
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężkie zaburzenie depresyjne
  2. epizod depresyjny w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  3. epizod maniakalny w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  4. schizofrenia
  5. zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  6. zapobieganie nawrotowi epizodu maniakalnego lub depresyjnego w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym
Substancja czynna
  1. kwetiapina
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwdepresyjne
  3. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku Symquel XR

Lek Symquel XR (kwetiapina w postaci fumaranu), dostępny w dawkach 50 mg, 200 mg, 300 mg oraz 400 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, charakteryzuje się szerokim profilem działań niepożądanych, które personel medyczny powinien wnikliwie monitorować podczas terapii pacjentów.1

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do najczęstszych działań niepożądanych kwetiapiny (występujących u ≥10% pacjentów) należą: senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia po przerwaniu leczenia. Ponadto często obserwuje się zaburzenia metaboliczne w postaci zwiększenia stężenia triglicerydów, zwiększenia stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), zmniejszenia stężenia cholesterolu HDL, zwiększenia masy ciała, zmniejszenia stężenia hemoglobiny oraz występowania objawów pozapiramidowych.2

Kategorie działań niepożądanych

Działania niepożądane kwetiapiny zostały skategoryzowane według częstości występowania zgodnie z zaleceniami Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS III Working Group 1995). Częstość występowania została określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).3

Poważne powikłania kardiologiczne

Podczas stosowania leków neuroleptycznych, w tym kwetiapiny, notowano przypadki poważnych powikłań kardiologicznych, takich jak wydłużenie odstępu QT, przedsionkowe zaburzenia rytmu, nagłe niespodziewane zgony, zatrzymanie akcji serca oraz częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. Należy podkreślić, że są to efekty charakterystyczne dla całej klasy leków neuroleptycznych.4

Ciężkie skórne działania niepożądane

W trakcie terapii kwetiapiną zaobserwowano również ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), obejmujące zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz wysypkę z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Są to rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania.5

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat mogą wystąpić te same działania niepożądane, które opisano u pacjentów dorosłych. Dodatkowo występują działania niepożądane, które obserwuje się częściej w tej grupie wiekowej lub nie są obserwowane u dorosłych. Do specyficznych dla tej grupy wiekowej działań niepożądanych należą: zwiększenie stężenia prolaktyny, zwiększone łaknienie, objawy pozapiramidowe, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, wymioty, omdlenia oraz drażliwość.6

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny, uwzględniając klasyfikację układów i narządów, rodzaj działania niepożądanego oraz częstość jego występowania. Znajomość tego profilu jest niezbędna do właściwego monitorowania pacjentów i wczesnego wykrywania potencjalnych komplikacji terapii.7

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszone stężenie hemoglobiny Bardzo często (≥1/10) Obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi, może powodować osłabienie, zmęczenie
Leukopenia, zmniejszona liczba neutrofilów Często (≥1/100 do <1/10) Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększa ryzyko infekcji
Neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Obniżenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, płytek krwi lub erytrocytów
Agranulocytoza Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Znaczny niedobór granulocytów, poważne powikłanie hematologiczne
Zwiększona liczba płytek Bardzo rzadko (<1/10 000) Nadmierna liczba płytek krwi, może zwiększać ryzyko zakrzepicy
Zwiększona liczba eozynofilów, nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana Reakcje alergiczne różnego stopnia nasilenia, w tym potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia, zmniejszenie stężenia całkowitej T₄, zmniejszenie stężenia wolnej T₄, zwiększenie stężenia TSH, niedoczynność tarczycy, wydzielanie hormonu antydiuretycznego Często do niezbyt często Zaburzenia hormonalne wpływające na funkcjonowanie tarczycy, gospodarkę płynową i funkcje seksualne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększone łaknienie, hiponatremia, cukrzyca, zespół metaboliczny Bardzo często do niezbyt często Zaburzenia gospodarki lipidowej, węglowodanowej i elektrolitowej
Zaburzenia psychiczne Nietypowe sny i koszmary senne, myśli i zachowania samobójcze Często do rzadko Zmiany w funkcjach poznawczych i emocjonalnych, potencjalnie zagrażające bezpieczeństwu pacjenta
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, dyzartria, napady drgawek Bardzo często do niezbyt często Zaburzenia koordynacji, mowy i funkcji neurologicznych
Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca Często Przyspieszenie rytmu serca, nieregularne bicie serca
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Często Zaburzenia ostrości widzenia mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne Często Spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała, ryzyko omdleń
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Często Uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcie, niestrawność, wymioty Często Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego utrudniające stosowanie leku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności gamma-GT Często Podwyższone parametry wątrobowe wskazujące na potencjalne uszkodzenie wątroby
Zaburzenia skóry Obrzęk naczynioruchowy, martwicze oddzielanie się naskórka Rzadko do bardzo rzadko Ciężkie reakcje skórne, potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Rabdomioliza Bardzo rzadko Rozpad mięśni prążkowanych z uwolnieniem mioglobiny, stan zagrażający życiu
Zaburzenia ogólne Objawy odstawienia, osłabienie, obrzęki obwodowe, drażliwość, gorączka Bardzo często do często Różnorodne objawy ogólnoustrojowe wpływające na samopoczucie pacjenta

Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat wymaga szczególnej uwagi klinicznej. W tej grupie wiekowej należy monitorować te same działania niepożądane, które występują u dorosłych, jednak niektóre z nich mogą wystąpić częściej lub być specyficzne tylko dla tej populacji.8

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Uwagi
Zaburzenia endokrynologiczne Zwiększenie stężenia prolaktyny Bardzo często (≥1/10) Częstsze niż u dorosłych, może wpływać na rozwój i dojrzewanie płciowe
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększone łaknienie Często Częstsze niż u dorosłych, może prowadzić do szybszego przyrostu masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego Objawy pozapiramidowe Często Zwiększona podatność młodego układu nerwowego na działania niepożądane
Zaburzenia naczyniowe Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Często Przeciwnie do hipotensji obserwowanej częściej u dorosłych
Zaburzenia układu oddechowego Wymioty Często Częstsze niż u dorosłych, może utrudniać stosowanie leku
Zaburzenia ogólne Omdlenie, drażliwość Często Specyficzne dla populacji pediatrycznej, wpływa na współpracę w leczeniu

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Aktywne monitorowanie działań niepożądanych kwetiapiny jest kluczowym elementem bezpiecznej farmakoterapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.9

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.10

Wnioski dla praktyki klinicznej

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych kwetiapiny, lekarze prowadzący terapię produktem Symquel XR powinni regularnie monitorować parametry laboratoryjne (morfologia krwi, lipidogram, glikemia, enzymy wątrobowe, elektrolity), oceniać funkcje układu sercowo-naczyniowego (EKG, pomiary ciśnienia), kontrolować objawy neurologiczne (objawy pozapiramidowe, drgawki) oraz zwracać szczególną uwagę na objawy ze strony skóry, mogące sugerować ciężkie reakcje skórne. W przypadku populacji pediatrycznej należy dodatkowo monitorować rozwój fizyczny i psychoseksualny. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku u pacjentów z zaburzeniami serca, cukrzycą, padaczką oraz zaburzeniami czynności wątroby.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl