Działania niepożądane leku Symkinet MR

Metylofenidat, substancja czynna leku Symkinet MR (dostępnego w dawkach 10 mg, 20 mg, 30 mg i 40 mg w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te obserwowano zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i zgłaszano spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem metylofenidatu, ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa farmakoterapii.¹

Definicja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z ogólnie przyjętymi standardami, częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Różnice w częstości występowania działań niepożądanych

Należy zauważyć, że w przypadku różnic w częstości występowania tych samych działań niepożądanych pomiędzy produktem Symkinet MR a innymi postaciami leków zawierających metylofenidat, w klasyfikacji uwzględniono największą obserwowaną częstość z obu baz danych.³ Warto również zwrócić uwagę, że część działań niepożądanych częściej występuje u dorosłych niż u dzieci i młodzieży.⁴

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zaburzenia metabolizmu należą do najczęściej występujących działań niepożądanych metylofenidatu. Zmniejszenie łaknienia obserwuje się bardzo często, co może prowadzić do dalszych konsekwencji zdrowotnych, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych.⁵ Do częstych objawów należy jadłowstręt oraz umiarkowane zmniejszenie masy ciała i wzrostu podczas długotrwałego stosowania u dzieci, a także zmniejszenie masy ciała u dorosłych.⁶

Zaburzenia psychiczne

Metylofenidat może wywoływać różnorodne zaburzenia psychiczne, z których część może mieć poważny charakter. Często obserwuje się bezsenność i nerwowość.⁷ Do rzadszych, ale poważnych zaburzeń należą: labilność emocjonalna, zaburzenia psychotyczne, mania, dezorientacja, próby samobójcze (w tym dokonane samobójstwa), urojenia, zaburzenia myślenia, stany pobudzenia, lęk, halucynacje wzrokowe i dotykowe, złość, nastrój depresyjny, uzależnienie, drażliwość, nietypowe zachowania, myśli samobójcze, zmiany nastroju, nietypowe myślenie oraz apatia.⁸ Warto podkreślić, że przypadki nadużywania i uzależnienia zgłaszano częściej przy stosowaniu postaci leku o natychmiastowym uwalnianiu, niż w przypadku form o zmodyfikowanym uwalnianiu, takich jak Symkinet MR.

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstszym neurologicznym działaniem niepożądanym jest ból głowy.⁹ Często występują również drżenie, senność, sedacja i akatyzja.¹⁰ Do rzadszych, ale poważnych działań niepożądanych należą drgawki, ruchy choreoatetotyczne oraz incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym zapalenie naczyń, krwotoki mózgowe, zdarzenia mózgowo-naczyniowe, zapalenie tętnic mózgowych, zatory naczyń mózgowych) i napady drgawkowe typu grand mal.¹¹

Zaburzenia naczyniowe i sercowe

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego często obserwuje się nadciśnienie tętnicze i obwodowe marznięcie.¹² Do częstych zaburzeń serca należą zaburzenia rytmu serca i kołatanie serca, natomiast rzadziej obserwuje się tachykardię, bradykardię oraz skurcze dodatkowe (zarówno komorowe jak i inne).¹³ Szczególnie niebezpiecznym, choć bardzo rzadkim działaniem niepożądanym jest nagła śmierć sercowa.¹⁴ Do rzadkich zaburzeń naczyniowych należy również zapalenie i (lub) zamknięcie tętnic mózgowych oraz objaw Raynauda.¹⁵

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Wśród częstych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego wymienia się nudności i suchość w jamie ustnej.¹⁶ Często występują również ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty, dyspepsja i ból zębów. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia i można je łagodzić poprzez równoczesne przyjmowanie pokarmu.¹⁷ Do niezbyt częstych zaburzeń należy zapalenie żołądka i jelit.¹⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie funkcji wątroby i dróg żółciowych niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.¹⁹ Bardzo rzadko, ale z potencjalnie poważnymi konsekwencjami, mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, w tym śpiączka wątrobowa.²⁰

Zaburzenia układu oddechowego

Do częstych działań niepożądanych ze strony układu oddechowego należą kaszel, ból gardła i krtani oraz duszność.²¹ Niezbyt często obserwuje się krwawienie z nosa.²²

Zaburzenia skórne

Metylofenidat może wywoływać różnorodne reakcje skórne. Niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, zmiany pęcherzowe, łuszczenie się skóry, pokrzywka, świąd, wysypka i wypryski skórne.²³ Do rzadszych reakcji skórnych należą wysypka i rumień tkanki podskórnej.²⁴ Z częstością nieznaną mogą wystąpić reakcje pęcherzowe, złuszczanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry oraz stała wysypka polekowa.²⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego często obserwuje się ból stawów.²⁶ Rzadziej występują ból mięśni, drgawki mięśni i sztywność mięśni.²⁷ Z częstością nieznaną mogą wystąpić skurcze mięśni oraz szczękościsk.²⁸

Zaburzenia układu moczowego i rozrodczego

W zakresie układu moczowego i rozrodczego może wystąpić krwiomocz oraz nietrzymanie moczu.²⁹ U mężczyzn mogą pojawić się zaburzenia erekcji, priapizm oraz intensywne i długotrwałe erekcje.³⁰ Z częstością nieznaną może wystąpić ginekomastia.³¹

Zaburzenia ogólne

Do często występujących zaburzeń ogólnych należą gorączka, opóźnienie wzrostu w przypadku przedłużonego stosowania u dzieci, uczucie roztrzęsienia, zmęczenie i pragnienie.³² Rzadziej obserwuje się zmiany ciśnienia tętniczego krwi i tętna (zwykle zwiększenie) oraz zmniejszenie masy ciała.³³ Do rzadkich objawów ogólnych należą szmery w sercu oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.³⁴ Z częstością nieznaną mogą wystąpić dyskomfort w klatce piersiowej i wysoka gorączka.³⁵

Zaburzenia w zakresie badań laboratoryjnych

Z częstością nieznaną mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie liczby płytek oraz nieprawidłowa liczba białych krwinek.³⁶

Zbiorcza tabela działań niepożądanych leku Symkinet MR

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu jest niezwykle istotne. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.³⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:³⁸

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za lek Symkinet MR.³⁹