Dawkowanie i sposób podawania
Symkinet MR 20 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Symkinet MR

Lek Symkinet MR jest stosowany w leczeniu ADHD (zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) i zawiera jako substancję czynną chlorowodorek metylofenidatu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, które należy przekazać pacjentowi oraz uwzględnić podczas wywiadu medycznego.¹

Rozpoczęcie leczenia i wstępna ocena pacjenta

Leczenie metylofenidatem powinno być zawsze inicjowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu ADHD (pediatrę, psychiatrę dzieci i młodzieży lub psychiatrę). Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie wstępnej oceny stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta, obejmującej pomiar ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca.²

Kompletna dokumentacja medyczna pacjenta powinna zawierać:

• Informacje o jednocześnie stosowanych lekach
• Dane o wcześniejszych oraz obecnie współistniejących zaburzeniach lub objawach fizycznych i psychicznych
• Informacje o występujących w rodzinie przypadkach nagłej lub niewyjaśnionej śmierci
• Dokładne zapisy parametrów rozwojowych, w tym wzrostu (u dzieci) i masy ciała zmierzonych przed rozpoczęciem leczenia³

Monitorowanie stanu pacjenta w trakcie leczenia

W czasie trwania terapii konieczne jest regularne monitorowanie parametrów pacjenta:⁴

• Ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca – należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy
• Wzrost (u dzieci), masa ciała i apetyt – powinny być odnotowywane w karcie rozwoju przynajmniej raz na 6 miesięcy
• Masa ciała u pacjentów dorosłych – powinna być regularnie kontrolowana
• Stan psychiczny – wystąpienie nowych lub nasilenie wcześniejszych zaburzeń psychicznych należy sprawdzać podczas każdej modyfikacji dawki oraz przynajmniej co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty⁵

Ponadto, należy obserwować pacjentów pod kątem pozorowania przyjmowania leku, niewłaściwego używania lub nadużywania metylofenidatu.⁶

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (6 lat i starsze)

Symkinet MR należy stosować raz dziennie, rano. Dostosowanie dawki powinno przebiegać następująco:⁷

• Dawka początkowa: zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg
• W przypadku konieczności rozpoczęcia od mniejszej dawki, leczenie można rozpocząć od 10 mg
• Alternatywnie, zaleca się rozpoczęcie leczenia metylofenidatem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 10 mg i stopniowe zwiększanie dawki zgodnie ze schematem dla tej postaci farmaceutycznej
• Dawka maksymalna: maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg⁸

Jeśli działanie leku ustępuje zbyt wcześnie wieczorem, mogą ponownie wystąpić zaburzenia zachowania lub problemy z zasypianiem. W takim przypadku można rozważyć:

• Podanie małej dawki metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu pod koniec dnia
• Zastosowanie schematu podawania metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę

Należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z wieczornym podawaniem metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu w kontekście potencjalnych problemów z zasypianiem.⁹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Symkinet MR należy stosować raz dziennie, zwykle rano. Czas przyjęcia leku można dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, jednak nie należy przyjmować go zbyt późno rano, aby uniknąć zaburzeń snu. U dorosłych w leczeniu ADHD należy stosować wyłącznie metylofenidat o zmodyfikowanym uwalnianiu.¹⁰

• Dawka początkowa: zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg
• Dawka maksymalna: nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 80 mg¹¹

Pacjenci niestosujący wcześniej metylofenidatu

Dawkowanie u pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej metylofenidatu:¹²

• Dawka początkowa: 20 mg raz na dobę
• Dostosowanie dawki: dawkę można zwiększać co tydzień o 20 mg na dobę
• Dostępne są mniejsze dawki produktu Symkinet MR oraz inne leki zawierające metylofenidat, które można stosować w celu przyjęcia mniejszej dawki¹³

Przejście z leczenia dziecięcego na schemat dla dorosłych

Pacjenci przechodzący ze schematu leczenia stosowanego u dzieci na schemat stosowany u dorosłych:¹⁴

• Leczenie może być kontynuowane w takiej samej dawce dobowej
• Jeśli pacjent był wcześniej leczony metylofenidatem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, należy odpowiednio dostosować dawkę produktu Symkinet MR¹⁵

Zmiana schematu leczenia na Symkinet MR

Symkinet MR, przyjmowany raz na dobę, zapewnia porównywalną całkowitą ekspozycję (AUC) metylofenidatu w stosunku do produktów o natychmiastowym uwalnianiu substancji czynnej, podawanych dwa razy na dobę.¹⁶

Zalecana dawka produktu Symkinet MR u pacjentów przyjmujących metylofenidat dwa razy dziennie powinna być równa całkowitej dawce dobowej produktów o natychmiastowym uwalnianiu substancji czynnej, nie przekraczając 60 mg u dzieci i 80 mg u pacjentów dorosłych.¹⁷

W przypadku innych schematów leczenia metylofenidatem przy wyborze dawki początkowej należy kierować się oceną kliniczną. Dawka produktu Symkinet MR może być co tydzień zwiększana o 10 mg.¹⁸

Dostosowanie dawki

Podczas zwiększania dawki na początku leczenia metylofenidatem należy zachować szczególną ostrożność. Zwiększanie dawki powinno rozpoczynać się od możliwie najmniejszej dawki. Dawka początkowa u dorosłych może wynosić 20 mg.¹⁹

Dawkę należy dostosować indywidualnie, w zależności od potrzeb i odpowiedzi pacjenta na leczenie. W leczeniu ADHD, czas przyjmowania metylofenidatu należy tak dopasować, aby efekty terapeutyczne pokrywały się z czasem największych problemów u pacjenta – w szkole (u dzieci), problemów społecznych oraz zaburzeń zachowania.²⁰

Należy zastosować schemat leczenia zapewniający satysfakcjonującą kontrolę objawów z zastosowaniem najmniejszej możliwej dawki dobowej. Symkinet MR nie powinien być przyjmowany zbyt późno rano, gdyż może to powodować zaburzenia snu.²¹

Ocena i monitorowanie leczenia w dłuższym okresie

Okresowa ocena leczenia ADHD:

• Symkinet MR powinien być okresowo odstawiany w celu dokonania oceny stanu pacjenta
• Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia leku
• Leczenie można wznowić, aby odpowiednio kontrolować objawy ADHD²²

Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy):

• Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostały systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych
• Leczenie metylofenidatem nie powinno i nie musi być bezterminowe
• U dzieci i młodzieży z ADHD leczenie można zwykle przerwać w czasie dojrzewania lub po jego zakończeniu²³

Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy), powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania tego leku u danego pacjenta, podejmując próby przerwania leczenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii.²⁴

Zaleca się odstawienie metylofenidatu co najmniej raz w roku (u dzieci najlepiej w czasie wakacji), aby ocenić stan pacjenta. Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia produktu leczniczego.²⁵

Zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia

Leczenie należy przerwać jeśli:²⁶

• Nie stwierdza się zmniejszenia objawów po miesiącu od odpowiedniego dostosowania dawkowania
• Występuje paradoksalne nasilenie objawów
• Pojawiają się inne ciężkie działania niepożądane²⁷

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku:

• Nie należy stosować metylofenidatu u pacjentów w podeszłym wieku
• Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej
• Nie badano stosowania postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu u pacjentów powyżej 60 lat²⁸

Zaburzenia czynności wątroby:

• Metylofenidat nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
• Należy zachować ostrożność u tych pacjentów²⁹

Zaburzenia czynności nerek:

• Metylofenidat nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• Należy zachować ostrożność u tych pacjentów³⁰

Dzieci poniżej 6 lat:

• Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat
• Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej³¹

Sposób podawania

Symkinet MR podawany jest doustnie raz na dobę, rano. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.³²

Kapsułki można przyjmować na dwa sposoby:

1. Połykać w całości
2. Ewentualnie, zawartość kapsułki można wysypać na niewielką ilość jedzenia³³

Ważne informacje dotyczące podawania:

• Kapsułek Symkinet MR nie wolno rozgniatać, żuć ani dzielić³⁴

Instrukcja podania produktu leczniczego wysypanego na jedzenie:

1. Ostrożnie otworzyć kapsułkę
2. Wysypać całą zawartość na niewielką ilość jedzenia (np. mus jabłkowy)
3. Jedzenia nie należy podgrzewać, gdyż może to wpłynąć na zmodyfikowane uwalnianie tej postaci farmaceutycznej
4. Połączenia produktu leczniczego z jedzeniem nie należy przechowywać w celu późniejszego podania
5. Peletek wysypanych na jedzenie nie można żuć ani rozgniatać³⁵