Pełen skład leku Symkinet MR, jego postać oraz forma podania

Symkinet MR to preparat zawierający chlorowodorek metylofenidatu, występujący w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych. Lek dostępny jest w czterech różnych dawkach: 10 mg, 20 mg, 30 mg oraz 40 mg chlorowodorku metylofenidatu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera określoną ilość substancji czynnej – chlorowodorku metylofenidatu, która przeliczona na czysty metylofenidat odpowiada następującym wartościom:²

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera sacharozę jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Ilość sacharozy wzrasta proporcjonalnie do mocy kapsułki, od 59,7 mg w kapsułce 10 mg do 238,9 mg w kapsułce 40 mg.³

Pełny skład leku

Poza substancją czynną – chlorowodorkiem metylofenidatu, kapsułki Symkinet MR zawierają następujące substancje pomocnicze:⁴

• Zawartość kapsułki:
  • Kopolimer metakrylanu amoniowego (typ B) – polimer odpowiedzialny za modyfikowane uwalnianie leku
  • Kopolimer kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu (1:1) – współtworzy matrycę o zmodyfikowanym uwalnianiu
  • Powidon K30 – stabilizator i środek wiążący
  • Ziarenka sacharozy (składające się z sacharozy i skrobi kukurydzianej) – rdzeń peletek
  • Talk – środek przeciwzbrylający
  • Cytrynian trietylu – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
• Otoczka kapsułki:
  • Żelatyna – główny składnik kapsułki
  • Dwutlenek tytanu (E171) – biały barwnik
  • Tlenek żelaza żółty (E172) – barwnik występujący w kapsułkach o mocy 10 mg, 30 mg, 40 mg
• Tusz do nadruku:
  • Wodorotlenek potasu – regulator pH
  • Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
  • Tlenek żelaza czerwony (E172) – czerwony barwnik
  • Szelak – substancja błonotwórcza
  • Stężony wodorotlenek amonowy – stabilizator

Postać farmaceutyczna i opis wizualny

Symkinet MR występuje w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych, zawierających białe i białawe peletki. Każda z dawek ma charakterystyczny wygląd umożliwiający ich rozróżnienie:⁵

• Symkinet MR 10 mg: Kapsułki rozmiaru „2″ (długość 18 mm), z ciemnożółtym wieczkiem i białym korpusem. Na wieczku widnieje czerwony nadruk „RUB”, a na korpusie „M10″.
• Symkinet MR 20 mg: Kapsułki rozmiaru „2″ (długość 18 mm), całkowicie białe, z czerwonym nadrukiem „RUB” na wieczku i „M20″ na korpusie.
• Symkinet MR 30 mg: Kapsułki rozmiaru „2″ (długość 18 mm), w kolorze kości słoniowej, z czerwonym nadrukiem „RUB” na wieczku i „M30″ na korpusie.
• Symkinet MR 40 mg: Kapsułki rozmiaru „1″ (długość 20 mm), ciemnożółte, z czerwonym nadrukiem „RUB” na wieczku i „M40″ na korpusie.

Opakowanie i przechowywanie leku

Symkinet MR jest dostępny w blistrach wykonanych z materiałów Aclar/PVC/Aluminium/PET, zabezpieczających przed dostępem dzieci. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku.⁶

Lek dostępny jest w zróżnicowanych wielkościach opakowań, w zależności od dawki:⁷

• Symkinet MR 10 mg: opakowania po 28, 30, 50, 56, 60, 100 kapsułek
• Symkinet MR 20 mg: opakowania po 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 kapsułek
• Symkinet MR 30 mg: opakowania po 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 kapsułek
• Symkinet MR 40 mg: opakowania po 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 kapsułek

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku.⁸

Dla leku Symkinet MR nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 3 lata.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Symkinet MR nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie określono również specjalnych wymagań dotyczących usuwania leku.¹⁰