Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Symbicort Turbuhaler (320 mcg + 9 mcg)/dawkę inh.

Wpływ leku Symbicort Turbuhaler na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji medycznych z kobietami w wieku reprodukcyjnym, w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Symbicort Turbuhaler. Poniższe informacje stanowią kompleksowe wytyczne, które należy uwzględnić podczas takich konsultacji.¹

Stosowanie produktu Symbicort Turbuhaler w okresie ciąży

Istotną kwestią, którą należy omówić z pacjentką w ciąży, jest brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania formoterolu i budezonidu u kobiet ciężarnych w postaci produktu Symbicort Turbuhaler. Warto jednak zaznaczyć, że badania przeprowadzone na szczurach nad rozwojem zarodka i płodu nie wykazały dodatkowego wpływu skojarzenia tych substancji czynnych.²

W przypadku formoterolu należy poinformować pacjentkę, że brakuje odpowiednich danych dotyczących jego stosowania u kobiet w ciąży. Istotne jest jednak zaznaczenie, że badania na zwierzętach wykazały działania niepożądane w badaniach nad rozrodczością, ale jedynie przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej.³

Odnośnie budezonidu, należy przekazać pacjentce, że dane dotyczące przebiegu ciąży u 2000 kobiet stosujących budezonid w postaci wziewnej nie wskazują na zwiększone ryzyko teratogennego działania. Warto zauważyć, że choć badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy mogą powodować wady rozwojowe, dane te najprawdopodobniej nie mają znaczenia u ludzi, gdy budezonid podaje się w zalecanych dawkach.⁴

Lekarz powinien również omówić z pacjentką wyniki badań na zwierzętach, które wykazały związek pomiędzy ekspozycją na zbyt wysokie dawki glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym a potencjalnymi konsekwencjami, takimi jak:

• Zwiększone ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego
• Większe ryzyko chorób układu krążenia w wieku dorosłym
• Trwałe zmiany wysycenia receptora glikokortykosteroidowego
• Zmiany w metabolizmie i działaniu neuroprzekaźników

Należy podkreślić, że dotyczy to dawek wyższych niż teratogenne.⁵

W podsumowaniu informacji dotyczących ciąży, lekarz powinien przekazać pacjentce, że Symbicort Turbuhaler można stosować w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. W przypadku podjęcia decyzji o kontynuacji leczenia należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu, która zapewni odpowiednią kontrolę astmy.⁶

Stosowanie produktu Symbicort Turbuhaler podczas karmienia piersią

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak stosowany w dawkach terapeutycznych nie powinien mieć wpływu na dziecko karmione piersią
• W przypadku formoterolu brak jest wystarczających danych wskazujących, czy przenika on do mleka kobiecego. Należy jednak poinformować, że badania na szczurach wykazały obecność małych stężeń formoterolu w mleku karmiących samic

Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego Symbicort Turbuhaler u kobiet karmiących piersią powinna być podjęta po starannym rozważeniu, czy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.⁷

Wpływ produktu Symbicort Turbuhaler na płodność

Podczas rozmowy z pacjentką zainteresowaną wpływem leku na płodność, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Nie są dostępne dane dotyczące potencjalnego wpływu budezonidu na płodność
• W przypadku formoterolu, badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały zmniejszenie płodności u samców szczurów, ale dotyczyło to ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki tej substancji

Należy zaznaczyć, że dawki stosowane w badaniach na zwierzętach były znacznie wyższe niż dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.⁸

Praktyczne zalecenia dla lekarza podczas konsultacji

Podczas konsultacji z kobietą w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien:

1. Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze stosowania produktu Symbicort Turbuhaler
2. Rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne, jeśli jest to możliwe
3. W przypadku kontynuacji leczenia u kobiety w ciąży, dostosować dawkowanie do najmniejszej skutecznej dawki
4. Monitorować stan matki i dziecka podczas terapii
5. Regularnie oceniać zasadność kontynuacji leczenia

Należy również pamiętać, że produkt Symbicort Turbuhaler zawiera substancje czynne: budezonid w dawce 320 mikrogramów oraz formoterol fumaranu dwuwodnego w dawce 9 mikrogramów na każdą dawkę dostarczoną, co odpowiada dawce odmierzonej zawierającej 400 mikrogramów budezonidu i 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.⁹