Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Symbicort Turbuhaler (320 mcg + 9 mcg)/dawkę inh.

Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Symbicort Turbuhaler, zawierającego budezonid i formoterol, wykazały, że obserwowane objawy toksyczności wynikają głównie z farmakologicznej aktywności obu substancji. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że kortykosteroidy, w tym budezonid, mogą indukować wady rozwojowe, takie jak rozszczep podniebienia i deformacje układu kostnego. Formoterol natomiast, przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki kliniczne, powodował nieznaczne zmniejszenie płodności u samców szczurów, redukcję liczby implantacji zarodków, obniżoną przeżywalność okołoporodową oraz zmniejszoną masę urodzeniową płodów. Warto podkreślić, że te efekty występowały przy dawkach znacznie wyższych niż stosowane u ludzi, co ogranicza ich bezpośrednią aplikację kliniczną.

Pobierz ChPL PDF Symbicort Turbuhaler – Proszek do inhalacji – (320 mcg + 9 mcg)/dawkę inh.
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Symbicort Turbuhaler
    1. Toksyczność ogólna
    2. Wpływ na rozrodczość
    3. Wnioski z badań przedklinicznych
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma oskrzelowa
  2. przewlekła obturacyjna choroba płuc
Substancja czynna
  1. budezonid
  2. formoterol fumaranu dwuwodny
Kategoria leku
  1. beta2-mimetyki długo działające
  2. glikokortykosteroidy wziewne
  3. leki wziewne złożone

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Symbicort Turbuhaler

Przedkliniczne badania oceniające bezpieczeństwo stosowania budezonidu i formoterolu, substancji czynnych produktu leczniczego Symbicort Turbuhaler, dostarczają istotnych informacji dotyczących potencjalnych zagrożeń związanych z ich stosowaniem. Dane zebrane z badań prowadzonych na zwierzętach pozwalają na ocenę profilu bezpieczeństwa zarówno w przypadku stosowania obu substancji łącznie, jak i każdej z nich oddzielnie.1

Toksyczność ogólna

Obserwowane w badaniach przedklinicznych objawy toksyczności budezonidu i formoterolu, zarówno podawanych w skojarzeniu, jak i w monoterapii, wynikały głównie z nasilonej aktywności farmakologicznej tych substancji. Efekty te były bezpośrednio związane z mechanizmem działania obu składników i ich wpływem na układ oddechowy i inne układy organizmu.2

Wpływ na rozrodczość

Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozrodczość wykazały, że kortykosteroidy, w tym budezonid, mogą powodować wady rozwojowe u zwierząt. Najczęściej obserwowanymi nieprawidłowościami były rozszczep podniebienia oraz zniekształcenia układu kostnego. Należy jednak podkreślić, że wyników tych badań nie można bezpośrednio ekstrapolować na populację ludzką, szczególnie gdy produkt leczniczy jest stosowany zgodnie z zaleceniami i w rekomendowanych dawkach terapeutycznych.3

W przypadku formoterolu badania dotyczące wpływu na rozrodczość zwierząt wykazały kilka istotnych efektów przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki stosowane klinicznie u ludzi. Zaobserwowano:4

Istotnym jest fakt, że powyższe efekty obserwowano przy ekspozycji ogólnoustrojowej znacznie przewyższającej tę, która jest osiągana podczas stosowania klinicznego produktu Symbicort Turbuhaler u ludzi. W związku z tym, wyniki tych badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych prawdopodobnie nie mają istotnego znaczenia klinicznego dla pacjentów stosujących produkt zgodnie z zaleceniami.5

Wnioski z badań przedklinicznych

Dane z badań przedklinicznych dla budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego, substancji czynnych produktu Symbicort Turbuhaler (320 mikrogramów + 9 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych. Pomimo obserwowanych w badaniach na zwierzętach potencjalnych efektów niepożądanych związanych z rozrodczością, należy podkreślić, że występowały one przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki stosowane u ludzi. Dlatego też ryzyko wystąpienia podobnych działań niepożądanych u pacjentów stosujących produkt zgodnie z zaleceniami jest minimalne.6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 22.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl