Działania niepożądane leku Sumamed (125 mg, tabletki powlekane)

Sumamed zawierający jako substancję czynną azytromycynę (w postaci azytromycyny dwuwodnej) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Niniejsze opracowanie przedstawia szczegółową charakterystykę działań niepożądanych obserwowanych zarówno podczas badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W przedstawionym zestawieniu zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W grupie zakażeń i zarażeń pasożytniczych niezbyt często występują: drożdżyca, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa oraz drożdżakowe zakażenie jamy ustnej.³

Z częstością nieznaną może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które stanowi potencjalnie poważne powikłanie antybiotykoterapii, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego niezbyt często obserwuje się: leukopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenię (zmniejszenie liczby neutrofilów) oraz eozynofilię (zwiększenie liczby eozynofilów).⁵

Z częstością nieznaną odnotowano przypadki małopłytkowości (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz niedokrwistości hemolitycznej, które mogą prowadzić do poważnych zaburzeń krzepnięcia i niedotlenienia tkanek.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często występuje obrzęk naczynioruchowy i reakcje nadwrażliwości.⁷ Z nieznaną częstością mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, które stanowią zagrożenie dla życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁸

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często podczas terapii azytromycyną może wystąpić jadłowstręt.⁹ Natomiast podczas leczenia zakażeń wywołanych przez prątki z kompleksu Mycobacterium avium jadłowstręt występuje często.¹⁰

Zaburzenia psychiczne

W sferze psychicznej niezbyt często obserwuje się nerwowość i bezsenność.¹¹ Rzadko może wystąpić pobudzenie.¹² Z nieznaną częstością raportowano przypadki agresji, lęku, majaczenia oraz omamów.¹³

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującym działaniem niepożądanym jest ból głowy.¹⁴ Niezbyt często obserwuje się zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku i parestezje (nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak mrowienie, drętwienie).¹⁵

Z nieznaną częstością odnotowano: omdlenia, drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierną aktywność psychoruchową, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu oraz miastenię (nadmierne osłabienie mięśni).¹⁶

Zaburzenia oka

Niezbyt często występują zaburzenia widzenia.¹⁷ Jednakże w przypadku leczenia zakażeń wywołanych przez prątki z kompleksu Mycobacterium avium, zaburzenia widzenia występują często.¹⁸

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia ucha oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.¹⁹ Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia słuchu, w tym głuchota i/lub szumy uszne.²⁰

Zaburzenia serca

Niezbyt często występuje kołatanie serca.²¹ Z nieznaną częstością odnotowano torsade de pointes i inne zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy oraz wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla życia.²²

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często obserwuje się uderzenia gorąca.²³ Z nieznaną częstością może wystąpić niedociśnienie tętnicze.²⁴

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często występują duszność i krwawienie z nosa.²⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często podczas terapii azytromycyną występuje biegunka.²⁶ Często obserwowane są wymioty, ból brzucha i nudności.²⁷

Niezbyt często występują: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenie jamy ustnej oraz nadmierne wydzielanie śliny.²⁸

Z nieznaną częstością odnotowano przypadki zapalenia trzustki oraz przebarwienia języka.²⁹

W leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z kompleksu Mycobacterium avium, bardzo często występują: biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej oraz luźne stolce.³⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko występują zaburzenia czynności wątroby oraz żółtaczka cholestatyczna.³¹ Z nieznaną częstością odnotowano przypadki niewydolności wątroby (rzadko prowadzące do zgonu), piorunującego zapalenia wątroby oraz martwicy wątroby.³²

W leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z kompleksu Mycobacterium avium, niezbyt często obserwuje się zapalenie wątroby.³³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują: wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry oraz nadmierne pocenie się.³⁴ Rzadko obserwuje się nadwrażliwość na światło oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP).³⁵

Z nieznaną częstością odnotowano poważne, zagrażające życiu reakcje skórne: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (zespół Lyella, TEN), rumień wielopostaciowy oraz polekową wysypkę z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).³⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często występują: choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców oraz ból karku.³⁷ Z nieznaną częstością obserwuje się ból stawów.³⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często występują zaburzenia oddawania moczu (dyzuria) oraz ból nerek.³⁹ Z nieznaną częstością odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek oraz śródmiąższowego zapalenia nerek.⁴⁰

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często obserwuje się krwotok maciczny oraz zaburzenia jąder.⁴¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często występują: obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból oraz obrzęk obwodowy.⁴²

Zaburzenia w wynikach badań diagnostycznych

Często obserwuje się: zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów oraz zwiększenie liczby neutrofilów.⁴³

Niezbyt często występują: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi oraz nieprawidłowe stężenie sodu we krwi.⁴⁴

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Niezbyt często obserwuje się powikłania po zabiegach.⁴⁵

Tabela działań niepożądanych leku Sumamed

Specyficzne działania niepożądane w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z kompleksu Mycobacterium avium

W przypadku stosowania azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z kompleksu Mycobacterium avium lub w profilaktyce tych zakażeń, obserwuje się nieco odmienny profil działań niepożądanych.⁴⁶ W tej grupie pacjentów:⁴⁷

• Często występują: jadłowstręt, zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, głuchota, wysypka, świąd, ból stawów, uczucie zmęczenia.⁴⁸
• Niezbyt często występują: zaburzenia czucia (niedoczulica), zaburzenia słuchu, szumy uszne, kołatanie serca, zapalenie wątroby, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), nadwrażliwość na światło, osłabienie (astenia), złe samopoczucie.⁴⁹
• Bardzo często występują zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce.⁵⁰

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Sumamed

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane azytromycyny:

Zaburzenia zagrażające życiu

• Reakcje anafilaktyczne – mogą wystąpić nagle i stanowić bezpośrednie zagrożenie życia, wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej.⁵¹
• Ciężkie reakcje skórne – pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) – mogą prowadzić do rozległego złuszczania naskórka, zaburzeń wodno-elektrolitowych, zakażeń i zgonu.⁵²
• Zaburzenia rytmu serca – torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT – mogą prowadzić do nagłego zatrzymania krążenia i zgonu.⁵³
• Niewydolność wątroby – rzadko prowadząca do zgonu, szczególnie niebezpieczna u pacjentów z wcześniejszymi chorobami wątroby.⁵⁴

Zaburzenia wymagające natychmiastowej interwencji medycznej

• Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego – ciężkie powikłanie antybiotykoterapii, mogące prowadzić do perforacji jelit, wstrząsu septycznego.⁵⁵
• Małopłytkowość – może prowadzić do spontanicznych krwawień, w tym krwawień wewnętrznych.⁵⁶
• Ostra niewydolność nerek – wymaga natychmiastowej diagnostyki i leczenia, może wymagać dializoterapii.⁵⁷
• Drgawki – szczególnie niebezpieczne u pacjentów z padaczką lub innymi schorzeniami neurologicznymi.⁵⁸

Zaburzenia wymagające monitorowania

• Zaburzenia czynności wątroby – należy monitorować parametry wątrobowe, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi chorobami wątroby.⁵⁹
• Zaburzenia słuchu – w tym głuchota i szumy uszne, które mogą być nieodwracalne.⁶⁰
• Miastenia – azytromycyna może nasilać objawy miastenii gravis lub wywoływać nowe przypadki osłabienia mięśniowego.⁶¹

Zaburzenia szczególne podczas leczenia prątków z kompleksu Mycobacterium avium

Terapia zakażeń wywołanych przez prątki z kompleksu Mycobacterium avium zazwyczaj jest długotrwała i wymaga stosowania większych dawek azytromycyny, co wiąże się z większym ryzykiem działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia).⁶²