Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Sumamed

Stosowanie azytromycyny w postaci kapsułek twardych Sumamed 250 mg wymaga szczególnej uwagi w określonych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić w procesie terapeutycznym.¹

Reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania azytromycyny, podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, obserwowano występowanie rzadkich, ale ciężkich reakcji alergicznych. Należą do nich:²

• Obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja (rzadko zakończone zgonem)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak:
  • Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
  • Pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, SJS)
  • Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, TEN) – rzadko prowadząca do zgonu
  • Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)

W przebiegu niektórych reakcji alergicznych na Sumamed zaobserwowano nawroty objawów wymagające dłuższego okresu obserwacji i leczenia. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne. Istotne jest, aby pamiętać, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych.³

Zaburzenia czynności wątroby

Wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, dlatego u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby Sumamed należy stosować ze szczególną ostrożnością. W trakcie terapii azytromycyną raportowano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Czynnikami ryzyka mogą być wcześniej występujące choroby wątroby lub jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o działaniu hepatotoksycznym.⁴

W przypadku pojawienia się objawów zaburzeń czynności wątroby należy bezzwłocznie przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne. Do objawów sugerujących uszkodzenie wątroby zalicza się:⁵

• Szybki rozwój astenii (osłabienia)
• Żółtaczka
• Ciemne zabarwienie moczu
• Skłonność do krwawień
• Encefalopatia wątrobowa

W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania azytromycyny.⁶

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <10 ml/min) obserwowano zwiększenie całkowitego narażenia organizmu na azytromycynę o 33%. Należy to uwzględnić podczas planowania terapii u pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek.⁷

Wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT

Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT. Zjawisko to wiąże się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca, w szczególności częstoskurczu typu torsade de pointes.⁸

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu azytromycyny u następujących grup pacjentów, ze względu na zwiększone ryzyko arytmii komorowych, w tym torsade de pointes, które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca:⁹

• Pacjenci z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki wydłużające odstęp QT, takie jak:
  • Leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid)
  • Leki przeciwarytmiczne klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol)
  • Cyzapryd i terfenadyna
  • Leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd)
  • Leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram)
  • Fluorochinolony (moksyfloksacyna, lewofloksacyna)
• Pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokaliemią i hipomagnezemią
• Pacjenci z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca

Zachowanie szczególnej ostrożności dotyczy zwłaszcza kobiet i pacjentów w podeszłym wieku, u których ryzyko to jest podwyższone.¹⁰

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem pierwszego wyboru jest penicylina. Chociaż azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej.¹¹

Choroby przenoszone drogą płciową

Podczas leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, należy wykluczyć współistniejące zakażenie Treponema pallidum (kiła).¹²

Ryzyko nadkażeń

W trakcie leczenia azytromycyną zaleca się uważną obserwację pacjenta pod kątem objawów nadkażeń, w szczególności zakażeń grzybiczych.¹³

Zakażenia Clostridium difficile

Po zastosowaniu niemal każdej substancji przeciwbakteryjnej, w tym azytromycyny, zgłaszano przypadki biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD). Nasilenie tej biegunki może być różne – od łagodnej biegunki po zapalenie okrężnicy zakończone zgonem.¹⁴

Stosowanie antybiotyków zaburza prawidłową florę bakteryjną okrężnicy, co może prowadzić do nadmiernego rozwoju Clostridium difficile. Te bakterie wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki związanej z CDAD. Szczepy Clostridium difficile wytwarzające hipertoksyny zwiększają zachorowalność i śmiertelność, ponieważ wywołane przez nie zakażenia mogą być oporne na leczenie antybiotykami i mogą wymagać kolektomii (chirurgicznego usunięcia okrężnicy).¹⁵

Dlatego należy zawsze rozważyć możliwość zakażenia C. difficile u pacjentów z biegunką występującą w trakcie lub po antybiotykoterapii. Należy dokładnie zebrać wywiad, ponieważ objawy CDAD mogą pojawić się nawet ponad dwa miesiące po zakończeniu podawania antybiotyku.¹⁶

Stosowanie długotrwałe

Brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania azytromycyny we wskazaniach dla leku Sumamed. W przypadku szybko nawracających zakażeń należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwbakteryjnego.¹⁷

Alkaloidy sporyszu i azytromycyna

Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem (ergotyzm). Nie przeprowadzono badań interakcji między alkaloidami sporyszu a azytromycyną, jednak ze względu na teoretyczne ryzyko ergotyzmu, nie należy stosować tych leków jednocześnie.¹⁸

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.¹⁹

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego. Należy to uwzględnić przy kwalifikacji do leczenia pacjentów z rozpoznaną miastenią lub podejrzeniem tej choroby.²⁰

Zakażone rany oparzeniowe

Azytromycyna nie jest wskazana w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.²¹

Leczenie zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu lub zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci nie zostały ustalone.²²

Substancje pomocnicze

Sumamed zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.²³