Działania niepożądane leku Sumamed 250 mg

Działania niepożądane leku Sumamed (azytromycyna) zostały szczegółowo udokumentowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Informacje te są kluczowe dla właściwego zarządzania terapią i monitorowania stanu pacjenta podczas leczenia. Poniżej przedstawiono kompleksowy przegląd działań niepożądanych związanych ze stosowaniem azytromycyny w formie kapsułek twardych 250 mg.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Dla precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą nomenklaturę:²

• Bardzo często: występują u ≥1/10 pacjentów (powyżej 10%)
• Często: występują u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (1-10%)
• Niezbyt często: występują u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów (0,1-1%)
• Rzadko: występują u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów (0,01-0,1%)
• Bardzo rzadko: występują u <1/10 000 pacjentów (poniżej 0,01%)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane wg układów i narządów

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów, a w obrębie każdej grupy uszeregowane zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.³

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W tym układzie obserwuje się niezbyt często występujące zakażenia oportunistyczne, szczególnie u pacjentów z obniżoną odpornością.⁴ Z częstością nieznaną może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które stanowi poważne powikłanie antybiotykoterapii i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Azytromycyna może wpływać na parametry hematologiczne. Niezbyt często występuje leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów) oraz eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów).⁶ Z częstością nieznaną odnotowano małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz niedokrwistość hemolityczną, które mogą prowadzić do poważnych następstw klinicznych.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie terapii azytrromycyną niezbyt często obserwuje się obrzęk naczynioruchowy i reakcje nadwrażliwości.⁸ Z częstością nieznaną może wystąpić reakcja anafilaktyczna, która stanowi stan zagrożenia życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często u pacjentów leczonych azytromycyną występuje jadłowstręt.¹⁰ Jest to istotna informacja, szczególnie w przypadku pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami odżywiania lub obniżoną masą ciała.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często podczas terapii azytromycyną raportuje się nerwowość i bezsenność.¹¹ Rzadko występuje pobudzenie.¹² Z częstością nieznaną odnotowano poważniejsze zaburzenia, takie jak agresja, lęk, majaczenie i omamy.¹³ Te ostatnie wymagają szczególnej uwagi i mogą być wskazaniem do przerwania terapii.

Zaburzenia układu nerwowego

Często u pacjentów stosujących azytromycynę występuje ból głowy.¹⁴ Niezbyt często obserwuje się zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku i parestezje (nieprawidłowe odczucia skórne).¹⁵ Z częstością nieznaną raportowano omdlenia, drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierną aktywność psychoruchową, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu oraz miastenię (osłabienie mięśni).¹⁶

Zaburzenia oka

Niezbyt często zgłaszane są zaburzenia widzenia, które wymagają konsultacji okulistycznej w przypadku utrzymywania się objawów.¹⁷

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często odnotowuje się zaburzenia ucha oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.¹⁸ Z częstością nieznaną występują zaburzenia słuchu, w tym głuchota i/lub szumy uszne, które mogą być odwracalne po zakończeniu leczenia, jednak wymagają specjalistycznej konsultacji.¹⁹

Zaburzenia serca

Niezbyt często raportowane są kołatania serca.²⁰ Z częstością nieznaną obserwuje się poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes i inne zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, a także wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Te działania niepożądane mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.²¹

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często występują uderzenia gorąca.²² Z częstością nieznaną może wystąpić niedociśnienie tętnicze, które wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi chorobami układu krążenia.²³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często podczas terapii azytromycyną zgłaszana jest duszność oraz krwawienie z nosa.²⁴ Duszność wymaga szczególnej uwagi i może być wskazaniem do przerwania leczenia, szczególnie u pacjentów z chorobami układu oddechowego.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często u pacjentów leczonych azytromycyną występuje biegunka.²⁵ Często obserwuje się wymioty, ból brzucha i nudności.²⁶ Niezbyt często raportowane są zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenie jamy ustnej i nadmierne wydzielanie śliny.²⁷ Z częstością nieznaną występuje zapalenie trzustki oraz przebarwienie języka.²⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko raportowane są zaburzenia czynności wątroby oraz żółtaczka cholestatyczna.²⁹ Z częstością nieznaną występują stany zagrażające życiu: niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby oraz martwica wątroby. Te stany wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i intensywnej opieki medycznej.³⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się wysypkę, świąd, pokrzywkę, zapalenie skóry, suchość skóry i nadmierne pocenie się.³¹ Rzadko występuje nadwrażliwość na światło oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).³² Z częstością nieznaną odnotowuje się ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, TEN), rumień wielopostaciowy oraz polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Te stany stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz intensywnej opieki medycznej.³³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często zgłaszane są choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców i ból karku.³⁴ Z częstością nieznaną występuje ból stawów.³⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często raportowane są zaburzenia oddawania moczu (dyzuria) oraz ból nerek.³⁶ Z częstością nieznaną występują ostra niewydolność nerek oraz śródmiąższowe zapalenie nerek, które mogą prowadzić do poważnych następstw i wymagają specjalistycznego leczenia.³⁷

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często obserwuje się krwotok maciczny oraz zaburzenia jąder, które powinny być konsultowane ze specjalistą.³⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często zgłaszane są obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból oraz obrzęk obwodowy.³⁹

Badania diagnostyczne

Często dochodzi do zmian w parametrach laboratoryjnych, takich jak zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów oraz zwiększenie liczby neutrofilów.⁴⁰

Niezbyt często występują zmiany w wynikach badań biochemicznych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi oraz nieprawidłowe stężenie sodu we krwi.⁴¹

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Niezbyt często raportowane są powikłania po zabiegach.⁴²

Działania niepożądane w leczeniu mykobakterioz

Działania niepożądane związane z leczeniem zakażeń wywołanych prątkami z kompleksu Mycobacterium avium różnią się rodzajem lub częstością występowania od tych obserwowanych podczas standardowego stosowania azytromycyny.⁴³

Do najczęstszych działań niepożądanych w tej grupie należą:

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: często – jadłowstręt⁴⁴
• Zaburzenia układu nerwowego: często – zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenia smaku; niezbyt często – zaburzenia czucia (niedoczulica)⁴⁵
• Zaburzenia oka: często – zaburzenia widzenia⁴⁶
• Zaburzenia ucha i błędnika: często – głuchota; niezbyt często – zaburzenia słuchu, szumy uszne⁴⁷
• Zaburzenia serca: niezbyt często – kołatanie serca⁴⁸
• Zaburzenia żołądka i jelit: bardzo często – biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce⁴⁹
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niezbyt często – zapalenie wątroby⁵⁰
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często – wysypka, świąd; niezbyt często – pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), nadwrażliwość na światło⁵¹
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: często – ból stawów⁵²
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: często – uczucie zmęczenia; niezbyt często – osłabienie (astenia), złe samopoczucie⁵³

Tabela działań niepożądanych leku Sumamed 250 mg

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Istotne jest monitorowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁵⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁵⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁵⁶